Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen lopettamista arvioivan N-asetyylikysteiinihoidon saavuttaminen (ACCENT)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Kannabiksen lopettaminen: N-asetyylikysteiinihoidon arviointi (ACCENT)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) 1 200 mg:n ja vastaavan lumelääkkeen (PBO) vaikutusta kahdesti vuorokaudessa, lisättynä varautumishallintaan (CM), vaikutusta kannabiksen käyttöön hoitoa hakevien kannabisriippuvaisten aikuisten keskuudessa (ikä). 18-50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 1200 mg:n NAC:n ja vastaavan lumelääkkeen (PBO) vaikutusta kahdesti vuorokaudessa, lisättynä valmiustilanteiden hallintaan (CM), vaikutusta kannabiksen käyttöön hoitoa hakevien kannabisriippuvaisten aikuisten (18–50-vuotiaat) keskuudessa. ). Arvioinnin ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon NAC 1200 mg tai vastaava lumelääke kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat osallistuvat samanaikaisesti kahdesti viikossa tapahtuvaan hätätilanteiden hallinnan (CM) interventioon. Lääkäri hoitaa lääkehoidon viikoittain hoidon ajan. Virtsan kannabinoiditestejä tehdään kaikilla käynneillä, ja niitä käytetään ensisijaisena kannabiksen käytön määräävänä tekijänä. Osallistujat palaavat noin neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen arvioimaan haittatapahtumia, joihin liittyy lääkityksen lopettaminen ja hoidon jatkuvia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Täytyy täyttää nykyiset DSM-IV:n kannabisriippuvuuden kriteerit viimeisen 30 päivän aikana
  • On ilmaistava kiinnostuksensa kannabisriippuvuuden hoitoon
  • On toimitettava positiivinen virtsan kannabinoiditesti seulonnan aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, ehkäisylaastari, este (kalvo tai kondomi), levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti, täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä tai hormonaalinen ehkäisyväline emätinrengas

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi N-asetyylikysteiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • NAC:n tai minkä tahansa N-asetyylikysteiiniä sisältävän lisäravinteen nykyinen käyttö (täytyy suostua siihen, ettei tällaisia ​​lisäaineita oteta tutkimukseen osallistumisen aikana)
  • Karbamatsepiinin tai nitroglyseriinin käyttö 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Nykyinen ilmoittautuminen kannabisriippuvuuden hoitoon
  • Synteettisten kannabinoidien (kuten K2/Spice) käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana
  • Nykyinen päihderiippuvuus, muu kuin kannabis tai nikotiini
  • Virtsan huumeiden seulonta positiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen tai amfetamiinien varalta satunnaistamiskäynnillä (vain osallistujat, joilla on voimassa oleva amfetamiiniresepti (esim. ADHD) voidaan ottaa mukaan)
  • Virtsan huumeseulonta positiivinen amfetamiinien suhteen satunnaistuskäynnillä ilman voimassa olevaa reseptiä
  • Ylläpitohoito buprenorfiinilla tai metadonilla
  • Viimeaikainen astmahistoria (viimeisten 3 vuoden aikana)
  • Aiempi kohtaushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan riskiin lääkärin arvion mukaan
  • Merkittävä murhan tai itsemurhan riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAC plus CM
N-asetyylikysteiini (NAC) ja varautumishallinta (CM)
Lääke: N-asetyylikysteiini
Satunnaisesti NAC-haaraan nimetyt tutkimuksen osallistujat saavat 12 viikon N-asetyylikysteiinin (1200 mg) kuurin kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat osallistuvat samanaikaisesti viikoittaisiin lääkityshallintaistuntoihin ja kahdesti viikossa tapahtuviin varautumistoimenpiteisiin.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo plus CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan lumelääkkeen kahdesti päivässä. Kaikki osallistujat osallistuvat samanaikaisesti viikoittaisiin lääkityshallintaistuntoihin ja kahdesti viikossa tapahtuviin varautumistoimenpiteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten virtsan kannabinoiditestien todennäköisyys hoidon aikana.
Aikaikkuna: opintoviikot 2-13
Ensisijainen tulos on raittiusaste 12 viikon hoidon aikana. Abstinenssi perustuu viikoittaiseen virtsan huumetutkimukseen, joka vahvistetaan keskuslaboratoriotesteillä ja määritellään negatiiviseksi kannabinoiditulokseksi.
opintoviikot 2-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1DA013727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA013727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA013045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA015815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA015831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA020024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johtava tutkija toimittaa koodatut yksilötason tiedot Clinical Trials Network (CTN) -tutkimuksen osallistujista NIDA Center for CTN:n kanssa solmimalle tiedonhallintakeskukselle. Näitä tietoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: demografiset tiedot, syntymäaika, sairaushistoria, päihteiden käyttöhistoria, psykiatrinen historia, objektiiviset päihteiden käytön ja psykiatrisen tilan mittaukset, HIV-status ja geneettiset tiedot. Tiedot toimitetaan ilman tietoja, joista voidaan helposti tunnistaa tutkimukseen osallistuja (esim. Emme jaa potilastietonumeroita, sosiaaliturvatunnuksia tai osallistujien nimiä tai puhelinnumeroita Tietohallintokeskuksen kanssa). Tunnistamattomat tiedot asetetaan julkisesti saataville CTN:n käytäntöjen mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa