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Raggiungimento del trattamento con N-acetilcisteina per la valutazione della cessazione della cannabis (ACCENT)

23 aprile 2018 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Raggiungere la cessazione della cannabis: valutazione del trattamento con N-acetilcisteina (ACCENT)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di N-acetilcisteina (NAC) 1200 mg rispetto al placebo abbinato (PBO) due volte al giorno, aggiunto alla gestione delle contingenze (CM), sull'uso di cannabis tra adulti in cerca di trattamento dipendenti da cannabis (età 18-50).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è valutare l'impatto di NAC 1200 mg rispetto al placebo corrispondente (PBO) due volte al giorno, aggiunto alla gestione delle contingenze (CM), sull'uso di cannabis tra gli adulti dipendenti da cannabis in cerca di trattamento (età 18-50 ). Dopo la valutazione e l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un ciclo di 12 settimane di NAC 1200 mg o placebo abbinato due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a un intervento di gestione delle contingenze (CM) bisettimanale. La gestione dei farmaci sarà condotta settimanalmente durante il trattamento dal medico clinico. Il test dei cannabinoidi nelle urine si verificherà a tutte le visite e sarà utilizzato come determinante principale del consumo di cannabis. I partecipanti torneranno circa quattro settimane dopo la conclusione del trattamento per la valutazione degli eventi avversi con l'interruzione del trattamento e gli effetti prolungati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Deve soddisfare gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da cannabis negli ultimi 30 giorni
  • Deve esprimere interesse per il trattamento della dipendenza da cannabis
  • Deve presentare un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali o anello vaginale contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso corrente di NAC o qualsiasi integratore contenente N-acetilcisteina (deve accettare di non assumere alcun integratore di questo tipo durante la partecipazione allo studio)
  • Uso di carbamazepina o nitroglicerina entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Attuale iscrizione al trattamento per la dipendenza da cannabis
  • Qualsiasi uso di cannabinoidi sintetici (come K2/Spice) nei 30 giorni precedenti lo screening o durante il periodo tra lo screening e la randomizzazione
  • Attuale dipendenza da sostanze diverse dalla cannabis o dalla nicotina
  • Screening della droga nelle urine positivo per qualsiasi droga di abuso diversa dalla cannabis o dalle anfetamine alla visita di randomizzazione (possono essere inclusi solo i partecipanti che hanno una prescrizione valida per le anfetamine (ad esempio, per l'ADHD))
  • Screening del farmaco nelle urine positivo per le anfetamine alla visita di randomizzazione senza avere una prescrizione valida per esso
  • Trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone
  • Storia recente di asma (negli ultimi 3 anni)
  • Storia di disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia o altra malattia medica o psichiatrica significativa o instabile che può esporre il partecipante a un rischio maggiore secondo il giudizio del medico clinico
  • Rischio significativo di omicidio o suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC più CM
N-acetilcisteina (NAC) più gestione delle emergenze (CM)
Droga: N-acetilcisteina
I partecipanti allo studio assegnati in modo casuale al braccio NAC riceveranno un ciclo di 12 settimane di N-acetilcisteina (1200 mg) due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a sessioni settimanali di gestione dei farmaci e interventi di gestione delle contingenze bisettimanali.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo più CM
Placebo più gestione delle emergenze (CM)
Droga: Placebo
I partecipanti allo studio assegnati in modo casuale al braccio placebo riceveranno un placebo abbinato due volte al giorno. Tutti i partecipanti parteciperanno contemporaneamente a sessioni settimanali di gestione dei farmaci e interventi di gestione delle contingenze bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le probabilità di test negativi sui cannabinoidi nelle urine durante il trattamento.
Lasso di tempo: settimane di studio 2-13
L'esito primario è il tasso di astinenza durante le 12 settimane di trattamento. L'astinenza si basa su uno screening settimanale della droga nelle urine confermato da test di laboratorio centrale e definito come risultato negativo per i cannabinoidi.
settimane di studio 2-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1DA013727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA013727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA013045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA015815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA015831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10DA020024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore capo invierà i dati codificati a livello individuale sui partecipanti allo studio Clinical Trials Network (CTN) al Data Management Center contratto dal NIDA Center for CTN. Questi dati possono includere ma non sono limitati a: informazioni demografiche, data di nascita, anamnesi, storia dell'uso di sostanze, storia psichiatrica, misure oggettive dell'uso di sostanze e stato psichiatrico, stato dell'HIV e informazioni genetiche. I dati verranno inviati senza informazioni che possano identificare facilmente il partecipante allo studio (ad es. Non condivideremo numeri di cartelle cliniche, numeri di previdenza sociale o nomi o numeri di telefono dei partecipanti con il Data Management Center). I dati resi anonimi saranno resi pubblicamente disponibili secondo le politiche del CTN.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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