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Erreichen einer Cannabisentwöhnung – Bewertung der N-Acetylcystein-Behandlung (ACCENT)

23. April 2018 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Cannabisentwöhnung erreichen: Bewertung der Behandlung mit N-Acetylcystein (ACCENT)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg im Vergleich zu einem passenden Placebo (PBO) zweimal täglich, zusätzlich zum Notfallmanagement (CM), auf den Cannabiskonsum bei behandlungssuchenden Cannabis-abhängigen Erwachsenen (Alter 18-50).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirkung von NAC 1200 mg versus angepasstem Placebo (PBO) zweimal täglich, zusätzlich zum Notfallmanagement (CM), auf den Cannabiskonsum bei behandlungssuchenden Cannabis-abhängigen Erwachsenen (im Alter von 18-50 Jahren). ). Nach der Bewertung und Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten zweimal täglich eine 12-wöchige Kur mit 1200 mg NAC oder einem passenden Placebo. Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an einer zweimal wöchentlich stattfindenden Intervention zum Notfallmanagement (CM) teil. Das Medikationsmanagement wird während der gesamten Behandlung wöchentlich vom medizinischen Kliniker durchgeführt. Cannabinoid-Tests im Urin werden bei allen Besuchen durchgeführt und werden als primäre Determinante des Cannabiskonsums verwendet. Die Teilnehmer kehren etwa vier Wochen nach Abschluss der Behandlung zur Bewertung unerwünschter Ereignisse mit Absetzen der Medikation und anhaltenden Behandlungseffekten zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Cannabisabhängigkeit in den letzten 30 Tagen erfüllen
  • Muss Interesse an der Behandlung von Cannabisabhängigkeit bekunden
  • Muss während des Screenings einen positiven Urin-Cannabinoidtest vorlegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Zwerchfell oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Verwendung von NAC oder einer Ergänzung, die N-Acetylcystein enthält (muss zustimmen, keine solche Ergänzung während der Studienteilnahme einzunehmen)
  • Verwendung von Carbamazepin oder Nitroglycerin innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Aktuelle Einschreibung in die Behandlung von Cannabisabhängigkeit
  • Jede Verwendung synthetischer Cannabinoide (wie K2/Spice) in den 30 Tagen vor dem Screening oder während des Zeitraums zwischen Screening und Randomisierung
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, außer Cannabis oder Nikotin
  • Urin-Drogenscreening positiv auf andere Missbrauchsdrogen als Cannabis oder Amphetamine beim Randomisierungsbesuch (Nur Teilnehmer, die ein gültiges Rezept für Amphetamine (z. B. für ADHS) haben, können eingeschlossen werden)
  • Urin-Drogenscreening positiv auf Amphetamine beim Randomisierungsbesuch, ohne dass ein gültiges Rezept dafür vorliegt
  • Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder Methadon
  • Vorgeschichte von Asthma (innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung des medizinischen Klinikers einem erhöhten Risiko aussetzen können
  • Erhebliches Tötungs- oder Selbstmordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC plus CM
N-Acetylcystein (NAC) plus Notfallmanagement (CM)
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem NAC-Arm zugeordnet werden, erhalten zweimal täglich eine 12-wöchige Kur mit N-Acetylcystein (1200 mg). Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an wöchentlichen Sitzungen zum Medikationsmanagement und zweimal wöchentlich an Interventionen zum Notfallmanagement teil.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo plus CM
Placebo plus Notfallmanagement (CM)
Arzneimittel: Placebo
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeordnet werden, erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo. Alle Teilnehmer nehmen gleichzeitig an wöchentlichen Sitzungen zum Medikationsmanagement und zweimal wöchentlich an Interventionen zum Notfallmanagement teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit negativer Cannabinoid-Tests im Urin während der Behandlung.
Zeitfenster: Studienwochen 2-13
Das primäre Ergebnis ist die Abstinenzrate über die 12 Behandlungswochen. Die Abstinenz basiert auf einem wöchentlichen Urin-Drogenscreening, das durch zentrale Labortests bestätigt und als negatives Cannabinoid-Ergebnis definiert wird.
Studienwochen 2-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1DA013727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA013727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA013045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA015815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA015831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA020024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der leitende Prüfarzt übermittelt codierte Daten auf individueller Ebene zu Studienteilnehmern des Clinical Trials Network (CTN) an das vom NIDA Center for CTN beauftragte Datenmanagementzentrum. Diese Daten können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: demografische Informationen, Geburtsdatum, Krankengeschichte, Substanzkonsumgeschichte, psychiatrische Geschichte, objektive Messungen des Substanzkonsums und des psychiatrischen Status, HIV-Status und genetische Informationen. Die Daten werden ohne Informationen übermittelt, die den Studienteilnehmer leicht identifizieren könnten (d. h. Wir werden keine Krankenaktennummern, Sozialversicherungsnummern oder Teilnehmernamen oder Telefonnummern an das Data Management Center weitergeben). Anonymisierte Daten werden gemäß den Richtlinien von CTN öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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