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대마초 중단 달성 - N-Acetylcysteine ​​치료 평가 (ACCENT)

2018년 4월 23일 업데이트: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

대마초 중단 달성: N-Acetylcysteine ​​치료 평가(ACCENT)

이 연구의 주요 목적은 치료를 원하는 대마초 의존 성인(연령 18-50).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구의 주요 목적은 치료를 원하는 대마초 의존 성인(18-50세 ). 평가 및 연구에 포함된 후 참가자는 12주 과정의 NAC 1200mg 또는 일치하는 위약을 매일 두 번 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 주 2회 비상 관리(CM) 개입에 동시에 참여합니다. 약물 관리는 의료 임상의가 치료하는 동안 매주 실시합니다. 소변 카나비노이드 검사는 모든 방문에서 발생하며 대마초 사용의 주요 결정 요인으로 사용됩니다. 참가자는 약물 중단 및 지속적인 치료 효과로 인한 부작용 평가를 위해 치료 종료 후 약 4주 후에 다시 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, 미국, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 대마초 의존도에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 대마초 의존 치료에 대한 관심을 표현해야 함
  • 스크리닝 중 양성 소변 칸나비노이드 검사를 제출해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다: 경구 피임약, 피임 패치, 장벽(격막 또는 콘돔), 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성교 완전 금욕 또는 호르몬 피임 질 링

제외 기준:

  • N-Acetylcysteine에 대한 알레르기 또는 편협
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 현재 NAC 또는 N-Acetylcysteine을 함유한 보충제 사용(연구 참여 기간 동안 그러한 보충제를 복용하지 않는다는 데 동의해야 함)
  • 무작위화 14일 이내에 카르바마제핀 또는 니트로글리세린 사용
  • 대마초 의존 치료에 현재 등록
  • 스크리닝 전 30일 동안 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 합성 카나비노이드(예: K2/Spice)의 모든 사용
  • 대마초 또는 니코틴 이외의 현재 물질 의존성
  • 무작위 방문 시 대마초 또는 암페타민 이외의 남용 약물에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝(암페타민(예: ADHD)에 대한 유효한 처방이 있는 참가자만 포함될 수 있음)
  • 유효한 처방 없이 무작위 방문 시 암페타민에 양성인 소변 약물 스크리닝
  • 부프레노르핀 또는 메타돈으로 유지 치료
  • 최근 천식 병력(지난 3년 이내)
  • 발작 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 의료 임상의의 판단에 따라 참가자를 위험 증가에 놓이게 할 수 있는 기타 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병의 병력
  • 살인 또는 자살의 심각한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC 플러스 CM
NAC(N-아세틸시스테인) + CM(비상 사태 관리)
의약품: N-아세틸시스테인
NAC 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 12주 코스의 N-아세틸시스테인(1200mg)을 매일 두 번 받게 됩니다. 모든 참가자는 주간 약물 관리 세션과 주 2회 응급 상황 관리 개입에 동시에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 플라시보 플러스 CM
플라시보 플러스 비상 관리(CM)
의약품: 위약
위약군에 무작위로 배정된 연구 참가자는 일치하는 위약을 하루에 두 번 받게 됩니다. 모든 참가자는 주간 약물 관리 세션과 주 2회 응급 상황 관리 개입에 동시에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 음성 소변 칸나비노이드 검사 확률.
기간: 연구 주 2-13
주요 결과는 치료 12주 동안의 금주율입니다. 금욕은 중앙 실험실 검사로 확인된 주간 소변 약물 검사를 기반으로 하며 음성 칸나비노이드 결과로 정의됩니다.
연구 주 2-13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1DA013727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10DA013727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10DA013045 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10DA015815 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10DA015831 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10DA020024 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

선임 연구원은 CTN(Clinical Trials Network) 연구 참가자에 대한 코딩된 개인 수준 데이터를 NIDA Center for CTN과 계약한 데이터 관리 센터에 제출합니다. 이러한 데이터에는 인구통계학적 정보, 생년월일, 병력, 물질 사용 이력, 정신 병력, 물질 사용 및 정신 상태에 대한 객관적 측정, HIV 상태 및 유전 정보가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 데이터는 연구 참가자를 쉽게 식별할 수 있는 정보(즉, 의료 기록 번호, 주민등록번호, 참가자 이름 또는 전화번호를 데이터 관리 센터와 공유하지 않습니다. 식별되지 않은 데이터는 CTN의 정책에 따라 공개적으로 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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