Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken van stoppen met cannabis - Evaluatie van behandeling met N-acetylcysteïne (ACCENT)

23 april 2018 bijgewerkt door: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Het stoppen met cannabis bereiken: behandeling met N-acetylcysteïne evalueren (ACCENT)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van N-acetylcysteïne (NAC) 1200 mg versus gematchte placebo (PBO) tweemaal daags, toegevoegd aan contingency management (CM), op cannabisgebruik onder behandeling zoekende cannabisafhankelijke volwassenen (leeftijd 18-50).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase 3-studie is het evalueren van de impact van NAC 1200 mg versus gematchte placebo (PBO) tweemaal daags, toegevoegd aan contingency management (CM), op cannabisgebruik onder behandeling zoekende cannabisafhankelijke volwassenen (leeftijd 18-50). ). Na beoordeling en opname in de studie, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om tweemaal daags een 12-weekse kuur van NAC 1200 mg of een gematchte placebo te krijgen. Alle deelnemers zullen tegelijkertijd deelnemen aan een tweewekelijkse interventie voor contingentiebeheer (CM). Tijdens de behandeling zal het medicatiebeheer wekelijks worden uitgevoerd door de medische clinicus. Urine-cannabinoïdentesten zullen bij alle bezoeken plaatsvinden en zullen worden gebruikt als de belangrijkste bepalende factor voor cannabisgebruik. Deelnemers zullen ongeveer vier weken na beëindiging van de behandeling terugkeren voor evaluatie van bijwerkingen met stopzetting van de medicatie en aanhoudende behandelingseffecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor cannabisafhankelijkheid in de afgelopen 30 dagen
  • Moet belangstelling tonen voor behandeling van cannabisafhankelijkheid
  • Moet tijdens de screening een positieve cannabinoïde-test in de urine indienen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek: orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, barrière (diafragma of condoom), levonorgestrel-implantaat, medroxyprogesteronacetaat, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap of hormonale vaginale anticonceptiering

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor N-acetylcysteïne
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik van NAC of een supplement dat N-acetylcysteïne bevat (moet ermee instemmen dergelijke supplementen niet te nemen tijdens deelname aan de studie)
  • Gebruik van carbamazepine of nitroglycerine binnen 14 dagen na randomisatie
  • Huidige deelname aan behandeling voor cannabisafhankelijkheid
  • Elk gebruik van synthetische cannabinoïden (zoals K2/Spice) in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie
  • Huidige afhankelijkheid van middelen, anders dan cannabis of nicotine
  • Urinedrugscreening positief voor andere drugs dan cannabis of amfetaminen bij het randomisatiebezoek (alleen deelnemers die een geldig recept voor amfetaminen hebben (bijv. voor ADHD) mogen worden opgenomen)
  • Urine drugsscreening positief voor amfetaminen bij het randomisatiebezoek zonder een geldig recept ervoor te hebben
  • Onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon
  • Recente geschiedenis van astma (in de afgelopen 3 jaar)
  • Geschiedenis van epileptische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer een verhoogd risico kan lopen naar het oordeel van de arts
  • Aanzienlijk risico op moord of zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAC plus CM
N-acetylcysteïne (NAC) plus Contingency Management (CM)
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Deelnemers aan de studie die willekeurig zijn toegewezen aan de NAC-arm, krijgen tweemaal daags een kuur van 12 weken met N-acetylcysteïne (1200 mg). Alle deelnemers zullen tegelijkertijd deelnemen aan wekelijkse medicatiebeheersessies en tweewekelijkse interventies voor noodbeheer.
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo plus CM
Placebo plus noodbeheer (CM)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de studie die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo-arm, krijgen tweemaal daags een gematchte placebo. Alle deelnemers zullen tegelijkertijd deelnemen aan wekelijkse medicatiebeheersessies en tweewekelijkse interventies voor noodbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kans op negatieve cannabinoïdetesten in urine tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: studieweken 2-13
De primaire uitkomstmaat is het abstinentiepercentage gedurende de 12 weken behandeling. Onthouding is gebaseerd op een wekelijkse controle van de urine, bevestigd door centrale laboratoriumtests en gedefinieerd als een negatief cannabinoïde-resultaat.
studieweken 2-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1DA013727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA013727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA013045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA015815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA015831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA020024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker zal gecodeerde gegevens op individueel niveau over deelnemers aan de Clinical Trials Network (CTN)-studie indienen bij het Data Management Center dat is gecontracteerd door NIDA Center for CTN. Deze gegevens kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: demografische informatie, geboortedatum, medische geschiedenis, geschiedenis van middelengebruik, psychiatrische geschiedenis, objectieve metingen van middelengebruik en psychiatrische status, hiv-status en genetische informatie. Gegevens zullen worden ingediend zonder informatie die de studiedeelnemer gemakkelijk zou kunnen identificeren (d.w.z. We zullen geen medische dossiernummers, burgerservicenummers of deelnemersnamen of telefoonnummers delen met het Data Management Center). Geanonimiseerde gegevens worden openbaar gemaakt volgens het beleid van de CTN.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren