上部消化管出血（UGIB）のハイリスク患者における緊急対早期内視鏡検査
2019年1月31日 更新者：James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong
UGIBのハイリスク患者における緊急対早期内視鏡検査
急性上部消化管出血 (UGIB) は、最も一般的な医学的緊急事態の 1 つです。 この状態は、人口 100,000 人あたり 150 人に相当します。 英国のある国は、粗全体の死亡率が 10% であると報告しました。 大多数の患者では、出血は自然に止まりますが、出血し続けるか再発性出血を発症する患者のサブグループが残っています。 これらの患者では、死亡率が多様化します。 これらのリスクの高い患者を特定できれば、早期介入によって転帰が改善される可能性があります。
患者の層別化を目的として、いくつかの予後指標が使用されています。 それらには、Rockall、Glasgow-Blatchford (GBS)、および Baylor スコアが含まれます。 Rockall スコアは、臨床パラメーターと、死亡率を予測するために導出された内視鏡検査中の所見を組み込んだ複合スコアです。 GBS は、輸血、内視鏡検査、または手術の必要性として大まかに定義されたさらなる介入の必要性を予測するための内視鏡検査前または臨床スコアです。 早期退院のリスクが低い患者を正確に特定できることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
GBS は、臨床パラメータを備えた内視鏡検査前のスコアであり、緊急の内視鏡検査とより高いレベルのケアにつながる患者のトリアージにより適しています。
GBS 0 は、外来患者として安全に管理できる上部消化管出血患者を特定することが示されています。
スコアが高いほど内視鏡治療を必要とする患者の割合が高くなります。
ただし、緊急の介入によって利益が得られる可能性がある「高リスク」患者を特定するカットオフ スコアは決定されていません。
世界中の学会のガイドラインでは、急性上部消化管出血 (AUGIB) の発症から 24 時間以内の早期内視鏡検査を推奨しています。
ガイドラインでは、「高リスク」グループを定義することなく、一部の患者が緊急の「時間外」内視鏡検査を必要としているとも述べています。
NVUGIB の管理に関する最近の国際的なコンセンサスでは、非静脈瘤性上部消化管出血 (NVUGIB) に対して 24 時間以内の早期内視鏡検査が推奨されており、選択されていない NVUGIB 患者の緊急内視鏡検査 (12 時間) に関連する追加の利点はないと指摘されています。
ただし、高リスク NVUGIB 患者の「選択された」サブグループにおける緊急内視鏡検査の役割に関するデータは限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管出血の明らかな徴候（すなわち、低血圧を伴うまたは伴わない下血または吐血）
- 12以上のGBS
- 出血を発症する AUGIB 以外の理由で入院した入院患者も、試験への登録が考慮されます。
- 低血圧ショック（SBP ≤90 mmHg または脈拍 ≥110 bpm）の患者は、最初に蘇生され、その後、状態が安定している場合は試験への参加が考慮されます。
除外基準:
- 初期ボリューム蘇生（難治性ショック）にも関わらずショックが続く 緊急の内視鏡検査を受ける
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 末期疾患による瀕死の患者。 （積極的な治療は考慮されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緊急内視鏡検査
最初の消化器専門医の診察から 6 時間以内に行われた食道胃十二指腸内視鏡検査
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-プリンスオブウェールズ病院の最初のプレゼンテーションから6時間以内に食道胃十二指腸鏡検査によって定義されます
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プラセボコンパレーター：初期の内視鏡検査
最初の消化器専門医の診察から 24 時間以内に行われる食道胃十二指腸鏡検査
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-プリンスオブウェールズ病院の最初のプレゼンテーションから24時間以内に食道胃十二指腸鏡検査によって定義されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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あらゆる原因による死亡 無作為化から 30 日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス内視鏡検査での内視鏡治療の必要性
時間枠：指標内視鏡検査時
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インデックス内視鏡検査で内視鏡治療が必要かどうかを測定する
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指標内視鏡検査時
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輸血の必要性
時間枠：無作為化から30日以内
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無作為化から30日以内に血液製剤の輸血が必要かどうかを測定する
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無作為化から30日以内
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定義された再発性出血
時間枠：無作為化から30日以内
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臨床的または内視鏡的な再発性出血が確認されているかどうかを測定します。
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無作為化から30日以内
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指標出血の入院期間
時間枠：無作為化から30日以内
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無作為割付時の入院日数は、指標出血の入院日数のみをカウントした。
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無作為化から30日以内
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ICU滞在
時間枠：無作為化から30日以内
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インデックス出血で ICU 入院が必要かどうかを測定します。
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無作為化から30日以内
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さらなる内視鏡治療の必要性
時間枠：無作為化から30日以内
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再発性出血時に必要な場合、さらに内視鏡治療が必要かどうかを測定する
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無作為化から30日以内
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止血を達成するための緊急手術または介入放射線学
時間枠：無作為化から30日以内
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止血を達成するために、緊急手術またはインターベンショナルラジオロジーが指標出血または再発出血で必要かどうかを測定する
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無作為化から30日以内
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再発性出血率
時間枠：無作為化から30日以内
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両方の研究群で再発性出血を測定する
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無作為化から30日以内
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有害事象の発生率
時間枠：無作為化から30日以内
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いずれかのグループの有害事象を測定します。
心筋イベント、脳血管イベント、急性腎不全。
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無作為化から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月28日
一次修了 (実際)
2018年11月11日
研究の完了 (実際)
2018年11月11日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。