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上消化道出血 (UGIB) 高危患者的紧急与早期内镜检查

2019年1月31日 更新者:James Yun-wong Lau、Chinese University of Hong Kong

UGIB 高危患者的紧急与早期内镜检查

急性上消化道出血 (UGIB) 是最常见的医疗急症之一。 这种情况占每 100,000 人中有 150 人。 一个国家英国报告粗略的总死亡率为 10%。 虽然大多数患者在就诊时出血会自发停止,但仍有一小部分患者会继续出血或出现复发性出血。 在这些患者中,死亡率成倍增加。 如果能够识别出这些高危患者,早期干预可能会改善他们的预后。

一些预后指数被用于患者分层的目的。 它们包括 Rockall、Glasgow-Blatchford (GBS) 和 Baylor 分数。 Rockall 评分是一个综合评分,它结合了临床参数以及内窥镜检查期间的发现,用于预测死亡率。 GBS 是预内窥镜检查或临床评分,用于预测是否需要进一步干预,松散定义为需要输血、内窥镜检查或手术。 它已被证明可以准确识别早期出院的低风险患者。

研究概览

详细说明

GBS 作为具有临床参数的内窥镜检查前评分,更适合患者分流,从而导致紧急内窥镜检查和更高水平的护理。 已显示 GBS 为 0 可识别上消化道出血患者,这些患者可以作为门诊患者进行安全管理。 需要内窥镜治疗的患者比例随着评分的升高而增加。 然而,尚未确定确定可能受益于紧急干预的“高风险”患者的截止分数。 世界各地学会的指南建议在出现急性上消化道出血 (AUGIB) 后 24 小时内进行早期内镜检查。 该指南还指出,一部分患者需要紧急“非工作时间”内窥镜检查,但没有定义“高风险”群体。 最近关于 NVUGIB 管理的国际共识建议在 24 小时内对非静脉曲张上消化道出血 (NVUGIB) 进行早期内镜检查,并指出在未经选择的 NVUGIB 患者中紧急内镜检查(12 小时)没有额外的好处。 然而,关于紧急内镜检查在“选定”的高危 NVUGIB 患者亚组中的作用的数据有限。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 上消化道出血的明显体征(即伴有或不伴有低血压的黑便或呕血)
  2. GBS≥12
  3. 因 AUGIB 以外的原因入院并出现出血的住院患者也被考虑参加试验。
  4. 低血压休克患者(SBP ≤90 mmHg 或脉搏 ≥110 bpm)最初被复苏,如果他们的病情可以稳定,则考虑进入试验。

排除标准:

  1. 尽管进行了初始容量复苏(难治性休克),但仍继续休克 接受紧急内窥镜检查
  2. < 18 岁
  3. 无法提供书面知情同意
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 来自绝症的垂死病人。 (不考虑积极治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:紧急内窥镜检查
胃肠道专家会诊后 6 小时内完成食管胃十二指肠镜检查
在威尔斯亲王医院首次就诊后 6 小时内通过食管胃十二指肠镜检查确定
安慰剂比较:早期内窥镜检查
首次胃肠道专家会诊后 24 小时内完成食管胃十二指肠镜检查
在威尔斯亲王医院首次就诊后 24 小时内通过食管胃十二指肠镜检查确定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
随机分组后 30 天因各种原因死亡
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引内窥镜检查时需要内窥镜治疗
大体时间:索引内窥镜检查时
在索引内窥镜检查时测量是否需要内窥镜治疗
索引内窥镜检查时
需要输血
大体时间:随机分组后 30 天内
测量随机分组后 30 天内是否需要输血
随机分组后 30 天内
定义的复发性出血
大体时间:随机分组后 30 天内
测量是否发现任何临床或内窥镜复发性出血。
随机分组后 30 天内
指标出血住院时间
大体时间:随机分组后 30 天内
测量随机分组后的住院天数,仅计算指标出血的住院天数。
随机分组后 30 天内
ICU住院
大体时间:随机分组后 30 天内
衡量指标出血时是否需要入住 ICU。
随机分组后 30 天内
需要进一步内镜治疗
大体时间:随机分组后 30 天内
测量是否需要在反复出血时进一步内镜治疗
随机分组后 30 天内
紧急手术或介入放射学以达到止血
大体时间:随机分组后 30 天内
测量指标出血或复发性出血是否需要紧急手术或介入放射学以达到止血
随机分组后 30 天内
复发性出血率
大体时间:随机分组后 30 天内
测量两个研究组的复发性出血
随机分组后 30 天内
不良事件发生率
大体时间:随机分组后 30 天内
测量任一组中的不良事件,例如 心肌事件、脑血管事件和急性肾功能衰竭。
随机分组后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Y Lau, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月28日

初级完成 (实际的)

2018年11月11日

研究完成 (实际的)

2018年11月11日

研究注册日期

首次提交

2012年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月28日

首次发布 (估计)

2012年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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紧急内窥镜检查的临床试验

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