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Endoscopia urgente vs. precoce in pazienti ad alto rischio con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB)

31 gennaio 2019 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Endoscopia urgente vs. precoce nei pazienti ad alto rischio con UGIB

Il sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (UGIB) è una delle emergenze mediche più comuni. La condizione rappresenta 150 per 100.000 popolazioni. Un National United Kingdom ha riportato un tasso di mortalità complessivo grezzo del 10%. Mentre il sanguinamento si interrompe spontaneamente nella maggior parte dei pazienti alla loro presentazione, rimane un sottogruppo di pazienti che continuano a sanguinare o sviluppano sanguinamento ricorrente. In questi pazienti, la mortalità aumenta molteplici. Se questi pazienti ad alto rischio possono essere identificati, gli interventi precoci possono migliorare i loro risultati.

Diversi indici prognostici sono in uso ai fini della stratificazione dei pazienti. Includono i punteggi Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) e Baylor. Il punteggio Rockall è un punteggio composito che incorpora parametri clinici e risultati durante l'endoscopia che è stato derivato per prevedere la mortalità. Il GBS è una pre-endoscopia o un punteggio clinico per la previsione della necessità di un ulteriore intervento definito genericamente come la necessità di trasfusione, endoscopia o intervento chirurgico. Si è dimostrato accurato nell'identificare i pazienti a basso rischio di dimissione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GBS, essendo un punteggio pre-endoscopico con parametri clinici, è più adatto per il triage del paziente che porta a un'endoscopia urgente ea un livello di assistenza più elevato. È stato dimostrato che un GBS pari a 0 identifica i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore che possono essere gestiti in sicurezza come pazienti ambulatoriali. La percentuale di pazienti che richiedono terapia endoscopica aumenta con un punteggio più alto. Tuttavia, non è stato determinato un punteggio limite che identifichi i pazienti "ad alto rischio" che potrebbero beneficiare di un intervento urgente. Le linee guida delle società di tutto il mondo raccomandano l'endoscopia precoce entro 24 ore dalla presentazione per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (AUGIB). Le linee guida affermano inoltre che una percentuale di pazienti necessita di un'endoscopia "fuori orario" di emergenza, senza definire il gruppo "ad alto rischio". Un recente consenso internazionale sulla gestione della NVUGIB ha raccomandato l'endoscopia precoce entro 24 ore per il sanguinamento gastrointestinale superiore non variceo (NVUGIB) e non ha rilevato alcun beneficio aggiuntivo associato all'endoscopia urgente (12 ore) in pazienti non selezionati con NVUGIB. Tuttavia, ci sono solo dati limitati sul ruolo dell'endoscopia urgente nel sottogruppo "selezionato" di pazienti con NVUGIB ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni evidenti di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (cioè melena o ematemesi con o senza ipotensione)
  2. GBS di ≥12
  3. Anche i pazienti ricoverati per motivi diversi da AUGIB che sviluppano sanguinamento sono considerati per l'arruolamento nello studio.
  4. I pazienti in shock ipotensivo (SBP ≤90 mmHg o polso ≥110 bpm) vengono inizialmente rianimati e quindi considerati per l'ingresso nello studio se la loro condizione può essere stabilizzata.

Criteri di esclusione:

  1. shock continuato nonostante la rianimazione iniziale del volume (shock refrattario) sottoposti a endoscopia urgente
  2. < 18 anni di età
  3. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti moribondi da malattie terminali. (trattamento attivo non considerato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endoscopia urgente
Esofagogastroduodenoscopia eseguita entro 6 ore dalla prima consultazione con uno specialista gastrointestinale
Altro: Endoscopia urgente
Definito da esofagogastroduodenoscopia entro 6 ore dalla prima presentazione al Prince of Wales Hospital
Comparatore placebo: Endoscopia precoce
Esofagogastroduodenoscopia eseguita entro 24 ore dalla prima consultazione con uno specialista gastrointestinale
Altro: Endoscopia precoce
Definito da esofagogastroduodenoscopia entro 24 ore dalla prima presentazione al Prince of Wales Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per tutte le cause a 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia endoscopica all'endoscopia dell'indice
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia indice
Per misurare se è necessaria una terapia endoscopica all'indice endoscopico
Al momento dell'endoscopia indice
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare se la trasfusione di prodotti sanguigni è necessaria entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Sanguinamento ricorrente come definito
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Misurare se viene identificato un sanguinamento ricorrente clinico o endoscopico.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera dell'emorragia indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare il numero di giorni di degenza ospedaliera al momento della randomizzazione, sono stati contati solo i giorni di ricovero per sanguinamento indice.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare se è richiesto il ricovero in terapia intensiva al sanguinamento indice.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Necessità di ulteriore trattamento endoscopico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Misurare se ulteriore trattamento endoscopico in caso di necessità a sanguinamento periodico
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Chirurgia d'urgenza o radiologia interventistica per ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare se è necessaria la chirurgia d'urgenza o la radiologia interventistica al sanguinamento indice o al sanguinamento ricorrente per ottenere l'emostasi
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tassi di sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare il sanguinamento ricorrente in entrambi i bracci dello studio
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Per misurare gli eventi avversi in entrambi i gruppi, ad es. evento miocardico, evento cerebrovascolare e insufficienza renale acuta.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUGIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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