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Endoscopia Urgente vs. Precoce em Pacientes de Alto Risco com Hemorragia Gastrointestinal Alta (UGIB)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Urgência vs. Endoscopia Precoce em Pacientes de Alto Risco com HDA

A hemorragia digestiva alta aguda (HDA) é uma das emergências médicas mais comuns. A condição é responsável por 150 por 100.000 populações. Um National United Kingdom relatou uma taxa de mortalidade geral bruta de 10%. Embora o sangramento pare espontaneamente na maioria dos pacientes em sua apresentação, permanece um subgrupo de pacientes que continua a sangrar ou desenvolve sangramento recorrente. Nestes pacientes, a mortalidade aumenta múltiplas. Se esses pacientes de alto risco puderem ser identificados, as intervenções precoces podem melhorar seus resultados.

Vários índices prognósticos estão em uso para fins de estratificação de pacientes. Eles incluem as pontuações de Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) e Baylor. O escore de Rockall é um escore composto que incorpora parâmetros clínicos, bem como achados durante a endoscopia, que foram derivados para prever a mortalidade. O GBS é uma pré-endoscopia ou um escore clínico para prever a necessidade de intervenção adicional vagamente definida como a necessidade de transfusão, endoscopia ou cirurgia. Tem se mostrado preciso na identificação de pacientes de baixo risco para alta precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GBS, sendo um escore pré-endoscopia com parâmetros clínicos, é mais adequado para a triagem de pacientes que leva à endoscopia urgente e a um maior nível de cuidado. Foi demonstrado que um GBS de 0 identifica pacientes com sangramento gastrointestinal superior que podem ser tratados com segurança como pacientes ambulatoriais. A proporção de pacientes que necessitam de terapia endoscópica aumenta com uma pontuação mais alta. No entanto, não foi determinado um escore de corte que identifique pacientes de "alto risco" que podem se beneficiar de uma intervenção urgente. Diretrizes de sociedades de todo o mundo recomendam endoscopia precoce dentro de 24 horas após a apresentação para hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB). As diretrizes também afirmam que uma proporção de pacientes precisa de endoscopia "fora do expediente" de emergência, sem definir o grupo de "alto risco". Um consenso internacional recente sobre o manejo de NVUGIB recomendou endoscopia precoce dentro de 24 horas para sangramento gastrointestinal superior não varicoso (NVUGIB) e não observou nenhum benefício adicional associado à endoscopia urgente (12 horas) em pacientes não selecionados com NVUGIB. No entanto, existem apenas dados limitados sobre o papel da endoscopia urgente no subgrupo "selecionado" de pacientes com NVUGIB de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sinais evidentes de sangramento gastrointestinal superior (ou seja, melena ou hematêmese com ou sem hipotensão)
  2. GBS de ≥12
  3. Pacientes internados por outros motivos que não AUGIB que desenvolvem sangramento também são considerados para inscrição no estudo.
  4. Pacientes em choque hipotensivo (PAS ≤90 mmHg ou pulso ≥110 bpm) são inicialmente ressuscitados e, em seguida, considerados para entrada no estudo se sua condição puder ser estabilizada.

Critério de exclusão:

  1. choque continuado apesar da ressuscitação volêmica inicial (choque refratário) submeter-se a endoscopia urgente
  2. < 18 anos de idade
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Pacientes moribundos de doenças terminais. (tratamento ativo não considerado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endoscopia urgente
Esofagogastroduodenoscopia realizada dentro de 6 horas após a primeira consulta com especialistas gastrointestinais
Outro: Endoscopia urgente
Definido por esofagogastroduodenoscopia dentro de 6 horas após a primeira apresentação no Prince of Wales Hospital
Comparador de Placebo: Endoscopia precoce
Esofagogastroduodenoscopia realizada dentro de 24 horas após a primeira consulta com especialistas gastrointestinais
Outro: Endoscopia precoce
Definido por esofagogastroduodenoscopia dentro de 24 horas após a primeira apresentação do Prince of Wales Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Morte por todas as causas 30 dias após a randomização
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de terapia endoscópica na endoscopia inicial
Prazo: No momento da endoscopia índice
Para medir se a terapia endoscópica é necessária na endoscopia inicial
No momento da endoscopia índice
Necessidade de transfusão
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir se a transfusão de hemoderivados é necessária dentro de 30 dias após a randomização
Dentro de 30 dias após a randomização
Sangramento recorrente conforme definido
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir se algum sangramento recorrente clínico ou endoscópico é identificado.
Dentro de 30 dias após a randomização
Duração da internação do sangramento índice
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir o número de dias de internação na randomização, contamos apenas os dias de internação de sangramento índice.
Dentro de 30 dias após a randomização
Permanência na UTI
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir se a internação na UTI é necessária no sangramento índice.
Dentro de 30 dias após a randomização
Necessidade de tratamento endoscópico adicional
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir se o tratamento endoscópico adicional é necessário no sangramento recorrente
Dentro de 30 dias após a randomização
Cirurgia de emergência ou radiologia intervencionista para obter hemostasia
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir se cirurgia de emergência ou radiologia intervencionista é necessária no sangramento inicial ou sangramento recorrente para atingir a hemostasia
Dentro de 30 dias após a randomização
Taxas de sangramento recorrente
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir o sangramento recorrente em ambos os braços do estudo
Dentro de 30 dias após a randomização
Taxa de eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Para medir os eventos adversos em qualquer um dos grupos, por ex. evento miocárdico, evento cerebrovascular e insuficiência renal aguda.
Dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUGIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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