Endoscopia urgente versus temprana en pacientes de alto riesgo con hemorragia digestiva alta (HDA)
31 de enero de 2019 actualizado por: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Endoscopia urgente vs temprana en pacientes de alto riesgo con HDA
La hemorragia digestiva alta aguda (HDA) es una de las emergencias médicas más comunes. La condición representa 150 por cada 100.000 habitantes. A Nacional Reino Unido informó una tasa bruta de mortalidad general del 10%. Si bien el sangrado se detiene espontáneamente en la mayoría de los pacientes en su presentación, queda un subgrupo de pacientes que continúan sangrando o desarrollan sangrado recurrente. En estos pacientes, la mortalidad aumenta múltiples. Si estos pacientes de alto riesgo pueden identificarse, las intervenciones tempranas pueden mejorar sus resultados.
Se utilizan varios índices pronósticos con el fin de estratificar a los pacientes. Incluyen las puntuaciones de Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) y Baylor. La puntuación de Rockall es una puntuación compuesta que incorpora parámetros clínicos y hallazgos durante la endoscopia que se derivó para predecir la mortalidad. El GBS es una preendoscopia o una puntuación clínica para la predicción de la necesidad de una intervención adicional definida vagamente como la necesidad de transfusión, endoscopia o cirugía. Se ha demostrado que es preciso en la identificación de pacientes de bajo riesgo para el alta temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El GBS, al ser un puntaje previo a la endoscopia con parámetros clínicos, es más adecuado para el triaje de pacientes que conduce a una endoscopia urgente y un nivel de atención más alto.
Se ha demostrado que un GBS de 0 identifica a los pacientes con hemorragia digestiva alta que pueden tratarse de manera segura como pacientes ambulatorios.
La proporción de pacientes que requieren terapia endoscópica aumenta con una puntuación más alta.
Sin embargo, no se ha determinado una puntuación de corte que identifique a los pacientes de "alto riesgo" que pueden beneficiarse de una intervención urgente.
Las pautas de sociedades de todo el mundo recomiendan una endoscopia temprana dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del sangrado gastrointestinal superior agudo (AUGIB).
Las guías también establecen que una proporción de pacientes necesitan endoscopia de emergencia "fuera de horario", sin definir el grupo de "alto riesgo".
Un consenso internacional reciente sobre el manejo de la NVUGIB recomendó una endoscopia temprana dentro de las 24 horas para el sangrado gastrointestinal superior no varicoso (NVUGIB), y no observó ningún beneficio adicional asociado con la endoscopia urgente (12 horas) en pacientes no seleccionados con NVUGIB.
Sin embargo, solo hay datos limitados sobre el papel de la endoscopia urgente en el subgrupo "seleccionado" de pacientes con HDANV de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos evidentes de hemorragia digestiva alta (es decir, melena o hematemesis con o sin hipotensión)
- SGB de ≥12
- Los pacientes hospitalizados ingresados por razones distintas a AUGIB que desarrollan sangrado también se consideran para la inscripción en el ensayo.
- Los pacientes en shock hipotensor (PAS ≤90 mmHg o pulso ≥110 lpm) son reanimados inicialmente y luego considerados para ingresar al ensayo si su condición se puede estabilizar.
Criterio de exclusión:
- shock continuo a pesar de la reanimación con volumen inicial (shock refractario) someterse a una endoscopia urgente
- < 18 años de edad
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes moribundos por enfermedades terminales. (tratamiento activo no considerado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Endoscopia urgente
Esofagogastroduodenoscopia realizada dentro de las 6 horas posteriores a la primera consulta con el especialista en gastroenterología
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Definido por esofagogastroduodenoscopia dentro de las 6 horas posteriores a la primera visita al Hospital Prince of Wales
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Comparador de placebos: Endoscopia temprana
Esofagogastroduodenoscopia realizada dentro de las 24 horas posteriores a la primera consulta con el especialista en gastroenterología
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Definido por esofagogastroduodenoscopia dentro de las 24 horas posteriores a la primera visita al Hospital Prince of Wales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por todas las causas 30 días desde la aleatorización
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de terapia endoscópica en la endoscopia índice
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia índice
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Para medir si se necesita terapia endoscópica en la endoscopia índice
|
En el momento de la endoscopia índice
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Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir si se necesita una transfusión de hemoderivados dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Sangrado recurrente como se define
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir si se identifica algún sangrado recurrente clínico o endoscópico.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria del sangrado índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir el número de días de estancia hospitalaria al momento de la aleatorización, solo se contaron los días de hospitalización de sangrado índice.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Medir si se requiere ingreso en UCI en el sangrado índice.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
|
Necesidad de tratamiento endoscópico adicional
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir si se requiere tratamiento endoscópico adicional en caso de sangrado recurrente
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Cirugía de urgencia o radiología intervencionista para conseguir hemostasia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir si se necesita cirugía de emergencia o radiología intervencionista en el sangrado índice o sangrado recurrente para lograr la hemostasia
|
Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Tasas de sangrado recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Para medir el sangrado recurrente en ambos brazos del estudio
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización
|
Para medir los eventos adversos en cualquiera de los grupos, p.
evento miocárdico, evento cerebrovascular e insuficiencia renal aguda.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUGIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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