Endoscopie urgente ou précoce chez les patients à haut risque présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB)
31 janvier 2019 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Endoscopie urgente ou précoce chez les patients à haut risque avec UGIB
L'hémorragie digestive haute aiguë (UGIB) est l'une des urgences médicales les plus courantes. La condition représente 150 pour 100 000 habitants. Un National United Kingdom a signalé un taux de mortalité global brut de 10 %. Alors que les saignements s'arrêtent spontanément chez la majorité des patients lors de leur présentation, il reste un sous-groupe de patients qui continuent à saigner ou à développer des saignements récurrents. Chez ces patients, la mortalité augmente de multiples. Si ces patients à haut risque peuvent être identifiés, des interventions précoces peuvent améliorer leurs résultats.
Plusieurs indices pronostiques sont utilisés à des fins de stratification des patients. Ils comprennent les scores Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) et Baylor. Le score de Rockall est un score composite qui intègre des paramètres cliniques ainsi que des résultats au cours de l'endoscopie qui a été dérivé pour prédire la mortalité. Le GBS est une pré-endoscopie ou un score clinique pour la prédiction de la nécessité d'une intervention supplémentaire vaguement définie comme la nécessité d'une transfusion, d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale. Il s'est avéré précis dans l'identification des patients à faible risque pour une sortie précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GBS, étant un score pré-endoscopie avec des paramètres cliniques, est plus adapté au triage des patients conduisant à une endoscopie urgente et à un niveau de soins plus élevé.
Il a été démontré qu'un GBS de 0 permet d'identifier les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure qui peuvent être pris en charge en toute sécurité en ambulatoire.
La proportion de patients nécessitant un traitement endoscopique augmente avec un score plus élevé.
Un score seuil qui identifie les patients "à haut risque" qui pourraient bénéficier d'une intervention urgente n'a cependant pas été déterminé.
Les directives des sociétés du monde entier recommandent une endoscopie précoce dans les 24 heures suivant la présentation pour une hémorragie digestive haute aiguë (AUGIB).
Les lignes directrices indiquent également qu'une proportion de patients ont besoin d'une endoscopie d'urgence "en dehors des heures", sans définir le groupe "à haut risque".
Un consensus international récent sur la prise en charge du NVUGIB a recommandé une endoscopie précoce dans les 24 heures pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux (NVUGIB) et n'a noté aucun avantage supplémentaire associé à une endoscopie urgente (12 heures) chez des patients non sélectionnés atteints de NVUGIB.
Cependant, il n'y a que des données limitées sur le rôle de l'endoscopie urgente dans le sous-groupe "sélectionné" de patients atteints de NVUGIB à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Chine
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signes manifestes de saignement gastro-intestinal supérieur (c'est-à-dire méléna ou hématémèse avec ou sans hypotension)
- SGB ≥12
- Les patients hospitalisés admis pour des raisons autres que l'AUGIB qui développent des saignements sont également pris en compte pour l'inscription à l'essai.
- Les patients en état de choc hypotensif (PAS ≤ 90 mmHg ou pouls ≥ 110 bpm) sont initialement réanimés, puis pris en compte pour l'admission à l'essai si leur état peut être stabilisé.
Critère d'exclusion:
- choc continu malgré la réanimation volémique initiale (choc réfractaire) subir une endoscopie urgente
- < 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients moribonds de maladies en phase terminale. (traitement actif non envisagé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Endoscopie urgente
Oesophagogastroduodénoscopie effectuée dans les 6 heures suivant la première consultation de spécialistes gastro-intestinaux
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Défini par œsophagogastroduodénoscopie dans les 6 heures suivant la première présentation de l'hôpital Prince of Wales
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Comparateur placebo: Endoscopie précoce
Oesophagogastroduodénoscopie effectuée dans les 24 heures suivant la première consultation de spécialistes gastro-intestinaux
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Défini par œsophagogastroduodénoscopie dans les 24 heures suivant la première présentation de l'hôpital Prince of Wales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Décès toutes causes confondues 30 jours après la randomisation
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'un traitement endoscopique lors de l'endoscopie index
Délai: Au moment de l'endoscopie d'index
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Pour mesurer si une thérapie endoscopique est nécessaire à l'endoscopie d'index
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Au moment de l'endoscopie d'index
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Besoin de transfusion
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer si une transfusion de produits sanguins est nécessaire dans les 30 jours suivant la randomisation
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Saignements récurrents tels que définis
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer si un saignement récurrent clinique ou endoscopique est identifié.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital de l'hémorragie index
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer le nombre de jours d'hospitalisation lors de la randomisation, seuls les jours d'hospitalisation du saignement index ont été comptés.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer si l'admission aux soins intensifs est nécessaire au moment de l'hémorragie index.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Nécessité d'un traitement endoscopique supplémentaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer si un traitement endoscopique supplémentaire est nécessaire en cas de saignement récurrent
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Chirurgie d'urgence ou radiologie interventionnelle pour obtenir l'hémostase
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer si une chirurgie d'urgence ou une radiologie interventionnelle est nécessaire lors d'un saignement index ou d'un saignement récurrent pour obtenir l'hémostase
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Taux de saignements récurrents
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer les saignements récurrents dans les deux bras de l'étude
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Taux d'événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Pour mesurer les événements indésirables dans l'un ou l'autre groupe, par ex.
accident myocardique, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale aiguë.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUGIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .