Kiireellinen vs. varhainen endoskopia korkean riskin potilailla, joilla on ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Kiireellinen vs. varhainen endoskopia korkean riskin potilailla, joilla on UGIB
Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä hätätapauksista. Tila on 150 per 100 000 asukasta. Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen kuolleisuus oli 10 prosenttia. Vaikka verenvuoto pysähtyy spontaanisti suurimmalla osalla potilaista niiden ilmaantumisen yhteydessä, on edelleen alaryhmä potilaita, jotka jatkavat verenvuotoa tai joilla on toistuva verenvuoto. Näillä potilailla kuolleisuus moninkertaistuu. Jos nämä suuren riskin potilaat voidaan tunnistaa, varhaiset interventiot voivat parantaa heidän tuloksiaan.
Useita prognostisia indeksejä käytetään potilaiden kerrostukseen. Niihin kuuluvat Rockallin, Glasgow-Blatchfordin (GBS) ja Baylorin tulokset. Rockall-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää kliiniset parametrit sekä endoskoopin aikana tehdyt löydökset, jotka johdettiin ennustamaan kuolleisuutta. GBS on pre-endoskopia tai kliininen pistemäärä lisätoimenpiteiden tarpeen ennustamiseksi, joka määritellään löyhästi verensiirron, endoskopian tai leikkauksen tarpeeksi. Sen on osoitettu olevan tarkka alhaisen riskin potilaiden tunnistamisessa varhaiseen kotiutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GBS, joka on pre-endoskopiapistemäärä kliinisillä parametreilla, sopii paremmin potilaslajitteluun, joka johtaa kiireelliseen endoskopiaan ja korkeampaan hoitotasoon.
GBS:n 0 on osoitettu tunnistavan potilaita, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa ja joita voidaan hoitaa turvallisesti avohoidossa.
Endoskooppista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus kasvaa korkeamman pistemäärän myötä.
Rajapistemäärää, joka tunnistaa "korkean riskin" potilaat, jotka voivat hyötyä kiireellisestä interventiosta, ei kuitenkaan ole määritetty.
Yhdistysten eri puolilla maailmaa antamat ohjeet suosittelevat varhaista endoskopiaa 24 tunnin sisällä akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (AUGIB) esiintymisestä.
Ohjeissa todetaan myös, että osa potilaista tarvitsee kiireellistä "tuntien ulkopuolista" endoskopiaa määrittelemättä "korkean riskin" ryhmää.
Äskettäinen kansainvälinen yksimielisyys NVUGIB:n hoidosta suositteli varhaista tähystystä 24 tunnin sisällä ei-variceaalisen maha-suolikanavan yläosan verenvuodon (NVUGIB) tapauksessa, eikä kiireelliseen endoskopiaan (12 tuntia) liittynyt lisähyötyjä valitsemattomilla NVUGIB-potilailla.
Kiireellisen endoskopian roolista "valitussa" potilaiden alaryhmässä, joilla on korkea riski NVUGIB, on kuitenkin vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeät merkit ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta (eli melena tai hematemesis hypotensiolla tai ilman)
- GBS ≥12
- Myös muiden syiden kuin AUGIB:n takia hoitoon otetut sairaalapotilaat, joille kehittyy verenvuotoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hypotensiivinen sokki (SBP ≤ 90 mmHg tai pulssi ≥ 110 lyöntiä/min), elvytetään aluksi ja harkitaan sitten tutkimukseen osallistumista, jos heidän tilansa voidaan vakauttaa.
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva shokki alkuperäisestä tilavuuselvytyksestä huolimatta (refraktaarinen shokki) läpikäy kiireellisen endoskopian
- < 18-vuotias
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista. (aktiivista hoitoa ei huomioida)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiireellinen endoskopia
Esophagogastroduodenoscopy tehdään 6 tunnin sisällä ensimmäisestä GI-asiantuntijan konsultaatiosta
|
Määritetty esophagogastroduodenoscopylla 6 tunnin sisällä Prince of Walesin sairaalan ensimmäisestä esittelystä
|
|
Placebo Comparator: Varhainen endoskopia
Esophagogastroduodenoscopy tehdään 24 tunnin sisällä ensimmäisestä GI-asiantuntijan konsultaatiosta
|
Määritetty esophagogastroduodenoscopylla 24 tunnin sisällä Prince of Walesin sairaalan ensimmäisestä esittelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema kaikista syistä 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen hoidon tarve indeksiendoskopiassa
Aikaikkuna: Indeksin endoskopian aikaan
|
Sen mittaamiseksi, tarvitaanko endoskopiahoitoa indeksiendoskopiassa
|
Indeksin endoskopian aikaan
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sen mittaamiseksi, tarvitaanko verivalmisteiden siirtoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Määritelmän mukainen toistuva verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sen mittaamiseksi, onko havaittu kliinistä tai endoskooppista toistuvaa verenvuotoa.
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Indeksiverenvuodon sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Satunnaistettujen sairaalassaolopäivien määrän mittaamiseksi laskettiin vain indeksiverenvuotojen sairaalahoitopäivät.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sen mittaamiseksi, tarvitaanko tehohoitoon pääsyä indeksiverenvuodon yhteydessä.
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Endoskooppisen lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Mittaa, tarvitaanko endoskooppista jatkohoitoa toistuvan verenvuodon yhteydessä
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Hätäkirurgia tai interventioradiologia hemostaasin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sen mittaamiseksi, tarvitaanko hätäleikkausta tai interventioradiologiaa indeksiverenvuodon tai toistuvan verenvuodon yhteydessä hemostaasin saavuttamiseksi
|
30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Toistuvien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toistuvan verenvuodon mittaamiseen molemmissa tutkimushaaroissa
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Mittaamaan haittatapahtumia kummassakin ryhmässä, esim.
sydänlihastapahtuma, aivoverisuonitapahtuma ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUGIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .