Dringende versus vroege endoscopie bij hoogrisicopatiënten met bovenste gastro-intestinale bloeding (UGIB)
31 januari 2019 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Dringende versus vroege endoscopie bij hoogrisicopatiënten met UGIB
Acute gastro-intestinale bloeding (UGIB) is een van de meest voorkomende medische noodgevallen. De aandoening is goed voor 150 per 100.000 inwoners. Een nationaal Verenigd Koninkrijk rapporteerde een ruw totaal sterftecijfer van 10%. Hoewel het bloeden bij de meeste patiënten spontaan stopt bij hun presentatie, blijft er een subgroep van patiënten die blijven bloeden of terugkerende bloedingen krijgen. Bij deze patiënten neemt de mortaliteit veel toe. Als deze hoogrisicopatiënten kunnen worden geïdentificeerd, kunnen vroege interventies hun resultaten verbeteren.
Er worden verschillende prognostische indices gebruikt voor de stratificatie van patiënten. Ze omvatten de scores van Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) en Baylor. De Rockall-score is een samengestelde score die klinische parameters bevat, evenals bevindingen tijdens endoscopie die werd afgeleid om mortaliteit te voorspellen. De GBS is een pre-endoscopie of een klinische score voor de voorspelling van de noodzaak van verdere interventie, losjes gedefinieerd als de noodzaak van transfusie, endoscopie of chirurgie. Het is aangetoond dat het nauwkeurig is bij het identificeren van patiënten met een laag risico voor vroegtijdig ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GBS, een pre-endoscopiescore met klinische parameters, is geschikter voor patiëntentriage die leidt tot urgente endoscopie en een hoger zorgniveau.
Er is aangetoond dat een GBS van 0 patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal identificeert die veilig kunnen worden behandeld als poliklinische patiënten.
Het aandeel patiënten dat endoscopische therapie nodig heeft, neemt toe met een hogere score.
Er is echter geen afkapwaarde vastgesteld die patiënten met een "hoog risico" identificeert die baat kunnen hebben bij een dringende interventie.
Richtlijnen van verenigingen over de hele wereld bevelen vroege endoscopie aan binnen 24 uur na presentatie voor acute gastro-intestinale bloedingen (AUGIB).
De richtlijnen stellen ook dat een deel van de patiënten een spoedendoscopie "buiten kantooruren" nodig heeft, zonder de "hoogrisico" -groep te definiëren.
Een recente internationale consensus over de behandeling van NVUGIB adviseerde vroege endoscopie binnen 24 uur voor niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen (NVUGIB), en constateerde geen bijkomend voordeel geassocieerd met urgente endoscopie (12 uur) bij niet-geselecteerde patiënten met NVUGIB.
Er zijn echter slechts beperkte gegevens over de rol van urgente endoscopie in de "geselecteerde" subgroep van patiënten met een hoog risico NVUGIB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijke tekenen van gastro-intestinale bloeding (d.w.z. melena of hematemese met of zonder hypotensie)
- GBS van ≥12
- Ziekenhuispatiënten die om andere redenen dan AUGIB zijn opgenomen en bloedingen krijgen, komen ook in aanmerking voor deelname aan de proef.
- Patiënten met hypotensieve shock (SBP ≤90 mmHg of polsslag ≥110 slagen per minuut) worden aanvankelijk gereanimeerd en komen vervolgens in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hun toestand kan worden gestabiliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende shock ondanks initiële volumereanimatie (refractaire shock) dringende endoscopie ondergaan
- < 18 jaar
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zwangere of zogende vrouwen
- Stervende patiënten van terminale ziekten. (actieve behandeling wordt niet overwogen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dringende endoscopie
Oesophagogastroduodenoscopie uitgevoerd binnen 6 uur na het eerste consult van de GI-specialist
|
Gedefinieerd door oesophagogastroduodenoscopie binnen 6 uur na eerste presentatie van het Prince of Wales Hospital
|
|
Placebo-vergelijker: Vroege endoscopie
Oesophagogastroduodenoscopie uitgevoerd binnen 24 uur na het eerste consult van de GI-specialist
|
Gedefinieerd door oesophagogastroduodenoscopie binnen 24 uur na eerste presentatie van het Prince of Wales Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan endoscopische therapie bij indexendoscopie
Tijdsspanne: Op het moment van index-endoscopie
|
Om te meten of endoscopische therapie nodig is bij de indexendoscopie
|
Op het moment van index-endoscopie
|
|
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om te meten of transfusie van bloedproducten nodig is binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Terugkerende bloeding zoals gedefinieerd
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om te meten of er een klinische of endoscopische recidiverende bloeding wordt geïdentificeerd.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf van indexbloeding
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om het aantal dagen ziekenhuisopname bij randomisatie te meten, werden alleen de ziekenhuisopnamedagen van indexbloedingen geteld.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om te meten of IC-opname nodig is bij de indexbloeding.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Behoefte aan verdere endoscopische behandeling
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om te meten of verdere endoscopische behandeling nodig is bij terugkerende bloedingen
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Spoedoperatie of interventionele radiologie om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om te meten of een spoedoperatie of interventionele radiologie nodig is bij indexbloeding of recidiverende bloeding om hemostase te bereiken
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Tarieven van terugkerende bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om recidiverende bloedingen in beide onderzoeksarmen te meten
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Om de bijwerkingen in beide groepen te meten, b.v.
myocardiaal voorval, cerebrovasculair voorval en acuut nierfalen.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUGIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .