Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilna vs. wczesna endoskopia u pacjentów wysokiego ryzyka z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Pilna vs. wczesna endoskopia u pacjentów wysokiego ryzyka z UGIB

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest jednym z najczęstszych nagłych przypadków medycznych. Stan ten dotyczy 150 na 100 000 populacji. Krajowa Wielka Brytania zgłosiła surową ogólną śmiertelność na poziomie 10%. Podczas gdy krwawienie zatrzymuje się samoistnie u większości pacjentów w momencie ich zgłoszenia, pozostaje podgrupa pacjentów, u których krwawienie nadal występuje lub rozwijają się nawracające krwawienia. U tych pacjentów śmiertelność wzrasta wielokrotnie. Jeśli uda się zidentyfikować tych pacjentów wysokiego ryzyka, wczesna interwencja może poprawić ich wyniki.

Do stratyfikacji pacjentów stosuje się kilka wskaźników prognostycznych. Obejmują one wyniki Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) i Baylor. Skala Rockalla jest oceną złożoną, która obejmuje parametry kliniczne, jak również wyniki badań endoskopowych, które zostały opracowane w celu przewidywania śmiertelności. GBS to ocena przedendoskopowa lub ocena kliniczna służąca do przewidywania potrzeby dalszej interwencji, luźno zdefiniowanej jako konieczność transfuzji, endoskopii lub operacji. Wykazano, że jest dokładny w identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka do wczesnego wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GBS, będąc oceną przedendoskopową z parametrami klinicznymi, jest bardziej odpowiedni do segregacji pacjentów prowadzącej do pilnej endoskopii i wyższego poziomu opieki. Wykazano, że GBS równy 0 identyfikuje pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, których można bezpiecznie leczyć ambulatoryjnie. Odsetek pacjentów wymagających leczenia endoskopowego wzrasta wraz z wyższym wynikiem. Punkt odcięcia, który identyfikuje pacjentów „wysokiego ryzyka”, którzy mogą odnieść korzyść z pilnej interwencji, nie został jednak określony. Wytyczne towarzystw na całym świecie zalecają wczesną endoskopię w ciągu 24 godzin od zgłoszenia w przypadku ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB). Wytyczne stwierdzają również, że część pacjentów wymaga pilnej endoskopii „poza godzinami pracy”, bez definiowania grupy „wysokiego ryzyka”. Niedawny międzynarodowy konsensus dotyczący postępowania w NVUGIB zalecał wczesną endoskopię w ciągu 24 godzin w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (NVUGIB) i nie odnotowano żadnych dodatkowych korzyści związanych z pilną endoskopią (12 godzin) u niewyselekcjonowanych pacjentów z NVUGIB. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące roli pilnej endoskopii w „wybranej” podgrupie pacjentów z NVUGIB wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraźne objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. smoliste stolce lub krwawe wymioty z niedociśnieniem lub bez)
  2. GBS ≥12
  3. Pacjenci hospitalizowani przyjęci z powodów innych niż AUGIB, u których wystąpi krwawienie, są również brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
  4. Pacjenci we wstrząsie hipotensyjnym (SBP ≤90 mmHg lub tętno ≥110 uderzeń na minutę) są początkowo resuscytowani, a następnie rozważani są włączenie do badania, jeśli ich stan można ustabilizować.

Kryteria wyłączenia:

  1. utrzymującego się wstrząsu pomimo początkowej resuscytacji objętościowej (wstrząs oporny na leczenie) należy pilnie poddać endoskopii
  2. < 18 lat
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób. (aktywne leczenie nie jest brane pod uwagę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pilna endoskopia
Oesophagogastroduodenoskopia wykonana w ciągu 6 godzin od pierwszej konsultacji gastrologicznej
Inny: Pilna endoskopia
Zdefiniowane przez oesophagogastroduodenoskopię w ciągu 6 godzin od pierwszej wizyty w Prince of Wales Hospital
Komparator placebo: Wczesna endoskopia
Oesophagogastroduodenoskopia wykonana w ciągu 24 godzin od pierwszej konsultacji gastrologicznej
Inny: Wczesna endoskopia
Zdefiniowane przez oesophagogastroduodenoskopię w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty w Prince of Wales Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć ze wszystkich przyczyn 30 dni od randomizacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia endoskopowego przy wskazaniu endoskopii
Ramy czasowe: W czasie endoskopii indeksowej
Aby zmierzyć, czy konieczna jest terapia endoskopowa podczas endoskopii wskaźnikowej
W czasie endoskopii indeksowej
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć, czy konieczna jest transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Nawracające krwawienia zgodnie z definicją
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć, czy zidentyfikowano jakiekolwiek kliniczne lub endoskopowe nawracające krwawienia.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Czas pobytu w szpitalu z powodu krwawienia wskaźnikowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć liczbę dni pobytu w szpitalu po randomizacji, policzono tylko dni hospitalizacji krwawienia z indeksu.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć, czy wymagane jest przyjęcie na OIOM przy krwawieniu wskazującym.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Konieczność dalszego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby ocenić, czy konieczne jest dalsze leczenie endoskopowe przy nawracających krwawieniach
W ciągu 30 dni od randomizacji
Chirurgia w nagłych wypadkach lub radiologia interwencyjna w celu uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby ocenić, czy konieczna jest pilna operacja lub radiologia interwencyjna w przypadku krwawienia wskaźnikowego lub nawracającego krwawienia w celu uzyskania hemostazy
W ciągu 30 dni od randomizacji
Częstość nawracających krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć nawracające krwawienia w obu ramionach badania
W ciągu 30 dni od randomizacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Aby zmierzyć zdarzenia niepożądane w obu grupach, np. incydent mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy i ostra niewydolność nerek.
W ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUGIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilna endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj