Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brådskande kontra tidig endoskopi hos högriskpatienter med övre gastrointestinala blödningar (UGIB)

31 januari 2019 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Brådskande kontra tidig endoskopi hos högriskpatienter med UGIB

Akut övre gastrointestinala blödning (UGIB) är en av de vanligaste medicinska nödsituationerna. Tillståndet står för 150 per 100 000 befolkningar. Ett nationellt Storbritannien rapporterade en grov total dödlighet på 10 %. Även om blödningen upphör spontant hos majoriteten av patienterna vid deras presentation, finns det fortfarande en undergrupp av patienter som fortsätter att blöda eller utvecklar återkommande blödningar. Hos dessa patienter ökar dödligheten många gånger. Om dessa högriskpatienter kan identifieras kan tidiga insatser förbättra deras resultat.

Flera prognostiska index används för patientstratifiering. De inkluderar poängen från Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) och Baylor. Rockall-poängen är en sammansatt poäng som inkluderar kliniska parametrar såväl som fynd under endoskopi som härleddes för att förutsäga dödlighet. GBS är en pre-endoskopi eller en klinisk poäng för förutsägelsen av behovet av ytterligare intervention löst definierad som behovet av transfusion, endoskopi eller kirurgi. Det har visat sig vara korrekt när det gäller att identifiera lågriskpatienter för tidig utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GBS, som är en pre-endoskopi-poäng med kliniska parametrar, är mer lämpad för patienttriage som leder till akut endoskopi och en högre vårdnivå. En GBS på 0 har visat sig identifiera patienter med övre gastrointestinala blödningar som kan hanteras säkert som polikliniska patienter. Andelen patienter som behöver endoskopisk behandling ökar med högre poäng. En cut-off-poäng som identifierar "högrisk"-patienter som kan dra nytta av akut intervention har dock inte fastställts. Riktlinjer från föreningar runt om i världen rekommenderar tidig endoskopi inom 24 timmar efter presentationen för akuta övre gastrointestinala blödningar (AUGIB). Riktlinjerna anger också att en del av patienterna behöver akut endoskopi "utanför arbetstid", utan att definiera "högrisk"-gruppen. En nyligen genomförd internationell konsensus om hanteringen av NVUGIB rekommenderade tidig endoskopi inom 24 timmar för icke-variceal övre gastrointestinal blödning (NVUGIB), och noterade ingen ytterligare fördel förknippad med akut endoskopi (12 timmar) hos oselekterade patienter med NVUGIB. Det finns dock endast begränsade data om rollen av akut endoskopi i den "utvalda" undergruppen av patienter med högrisk-NVUGIB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tydliga tecken på övre gastrointestinala blödningar (d.v.s. melena eller hematemes med eller utan hypotoni)
  2. GBS på ≥12
  3. Slutenvårdspatienter som tas in av andra skäl än AUGIB och som utvecklar blödning övervägs också för provregistrering.
  4. Patienter med hypotensiv chock (SBP ≤90 mmHg eller puls ≥110 slag/min) återupplivas initialt och övervägs sedan för försök om deras tillstånd kan stabiliseras.

Exklusions kriterier:

  1. fortsatt chock trots initial volymupplivning (refraktär chock) genomgå akut endoskopi
  2. < 18 år
  3. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Dödande patienter från terminala sjukdomar. (aktiv behandling övervägs inte)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut endoskopi
Oesophagogastroduodenoskopi utförs inom 6 timmar efter första konsultation med GI-specialister
Övrig: Akut endoskopi
Definieras av esophagogastroduodenoscopy inom 6 timmar efter första presentationen av Prince of Wales Hospital
Placebo-jämförare: Tidig endoskopi
Oesophagogastroduodenoskopi utförd inom 24 timmar efter första konsultationen med GI-specialister
Övrig: Tidig endoskopi
Definieras av esophagogastroduodenoscopy inom 24 timmar efter första presentationen av Prince of Wales Hospital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död av alla orsaker 30 dagar från randomisering
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av endoskopisk terapi vid indexendoskopi
Tidsram: Vid tidpunkten för indexendoskopi
För att mäta om endoskopisk terapi behövs vid indexendoskopin
Vid tidpunkten för indexendoskopi
Behov av transfusion
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta om transfusion av blodprodukter behövs inom 30 dagar efter randomisering
Inom 30 dagar efter randomisering
Återkommande blödning enligt definition
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta om någon klinisk eller endoskopisk återkommande blödning identifieras.
Inom 30 dagar efter randomisering
Varaktighet på sjukhusvistelsen av indexblödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta antalet dagars sjukhusvistelse vid randomisering, räknade endast sjukhusvistelsedagarna av indexblödning.
Inom 30 dagar efter randomisering
ICU stanna
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta om intensivvårdsinläggning krävs vid indexblödningen.
Inom 30 dagar efter randomisering
Behov av ytterligare endoskopisk behandling
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta om ytterligare endoskopisk behandling vid behov vid återkommande blödning
Inom 30 dagar efter randomisering
Akutkirurgi eller interventionell radiologi för att uppnå hemostas
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta om akutkirurgi eller interventionsröntgen behövs vid indexblödning eller återkommande blödning för att uppnå hemostas
Inom 30 dagar efter randomisering
Frekvens av återkommande blödningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta återkommande blödningar i båda studiearmarna
Inom 30 dagar efter randomisering
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
För att mäta de negativa händelserna i endera gruppen, t.ex. myokardhändelse, cerebrovaskulär händelse och akut njursvikt.
Inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUGIB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Akut endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera