Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Срочная и ранняя эндоскопия у пациентов с высоким риском кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB)

31 января 2019 г. обновлено: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Срочная и ранняя эндоскопия у пациентов с высоким риском ВНМП

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОЖКК) является одним из наиболее частых неотложных состояний. Состояние составляет 150 на 100 000 населения. Национальное Соединенное Королевство сообщило, что общий уровень смертности составляет 10%. В то время как кровотечение останавливается спонтанно у большинства пациентов при поступлении, остается подгруппа пациентов, у которых кровотечение продолжается или развиваются рецидивирующие кровотечения. У этих больных смертность возрастает многократно. Если эти пациенты с высоким риском могут быть идентифицированы, ранние вмешательства могут улучшить их результаты.

Несколько прогностических индексов используются для стратификации пациентов. Они включают шкалы Роколла, Глазго-Блатчфорда (GBS) и Бейлора. Шкала Роколла представляет собой комбинированную шкалу, которая включает клинические параметры, а также результаты эндоскопии, полученные для прогнозирования смертности. GBS представляет собой предэндоскопическую или клиническую оценку для прогнозирования необходимости дальнейшего вмешательства, в общих чертах определяемого как необходимость переливания крови, эндоскопии или хирургического вмешательства. Было показано, что он точен в выявлении пациентов с низким риском для ранней выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GBS, являющийся предэндоскопической оценкой с клиническими параметрами, больше подходит для сортировки пациентов, ведущей к срочной эндоскопии и более высокому уровню ухода. Было показано, что GBS, равный 0, позволяет выявить пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которых можно безопасно лечить амбулаторно. Доля пациентов, нуждающихся в эндоскопической терапии, увеличивается с более высоким баллом. Тем не менее, предельная оценка, которая идентифицирует пациентов с «высоким риском», которым может помочь срочное вмешательство, не определена. Руководящие принципы обществ по всему миру рекомендуют раннюю эндоскопию в течение 24 часов после поступления при остром кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIB). В рекомендациях также указано, что часть пациентов нуждается в экстренной эндоскопии «в нерабочее время», без определения группы «высокого риска». Недавний международный консенсус по лечению NVUGIB рекомендовал раннюю эндоскопию в течение 24 часов при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (NVUGIB) и не отметил дополнительных преимуществ, связанных с срочной эндоскопией (12 часов) у неотобранных пациентов с NVUGIB. Однако имеются лишь ограниченные данные о роли экстренной эндоскопии в «избранной» подгруппе больных с НВУГИБ высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Явные признаки кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, мелена или кровавая рвота с гипотонией или без нее)
  2. СГБ ≥12
  3. Стационарные пациенты, госпитализированные по причинам, отличным от AUGIB, у которых развивается кровотечение, также рассматриваются для включения в исследование.
  4. Пациентов с гипотензивным шоком (САД ≤90 мм рт.ст. или пульс ≥110 ударов в минуту) сначала реанимируют, а затем рассматривают для включения в исследование, если их состояние можно стабилизировать.

Критерий исключения:

  1. продолжающийся шок, несмотря на первоначальную реанимацию объема (рефрактерный шок) провести срочную эндоскопию
  2. < 18 лет
  3. Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Умирающие пациенты от неизлечимых болезней. (активное лечение не рассматривается)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Срочная эндоскопия
Эзофагогастродуоденоскопия в течение 6 часов после первой консультации гастроэнтеролога
Другой: Срочная эндоскопия
Определяется с помощью эзофагогастродуоденоскопии в течение 6 часов после первого обращения в больницу принца Уэльского.
Плацебо Компаратор: Ранняя эндоскопия
Эзофагогастродуоденоскопия в течение 24 часов после первой консультации гастроэнтеролога
Другой: Ранняя эндоскопия
Определяется с помощью эзофагогастродуоденоскопии в течение 24 часов после первого обращения в больницу принца Уэльского.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть от всех причин через 30 дней после рандомизации
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость эндоскопической терапии при индексной эндоскопии
Временное ограничение: Во время индексной эндоскопии
Для определения необходимости эндоскопической терапии при индексной эндоскопии
Во время индексной эндоскопии
Необходимость переливания
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для определения необходимости переливания продуктов крови в течение 30 дней после рандомизации
В течение 30 дней после рандомизации
Рецидивирующее кровотечение по определению
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Измерить, выявлено ли какое-либо клиническое или эндоскопическое рецидивирующее кровотечение.
В течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в стационаре при индексном кровотечении
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для измерения количества дней пребывания в стационаре при рандомизации подсчитывали только дни госпитализации с индексным кровотечением.
В течение 30 дней после рандомизации
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Измерить, требуется ли госпитализация в отделение интенсивной терапии при индексном кровотечении.
В течение 30 дней после рандомизации
Необходимость дальнейшего эндоскопического лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для определения необходимости дальнейшего эндоскопического лечения при рецидивирующем кровотечении
В течение 30 дней после рандомизации
Неотложная хирургия или интервенционная радиология для достижения гемостаза
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для определения необходимости неотложной хирургии или интервенционной радиологии при индексном кровотечении или рецидивирующем кровотечении для достижения гемостаза
В течение 30 дней после рандомизации
Частота рецидивирующих кровотечений
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для измерения рецидивирующего кровотечения в обеих исследуемых группах
В течение 30 дней после рандомизации
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Для измерения нежелательных явлений в любой группе, т.е. инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие и острая почечная недостаточность.
В течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUGIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться