Haster versus tidlig endoskopi hos høyrisikopasienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
31. januar 2019 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Haster versus tidlig endoskopi hos høyrisikopasienter med UGIB
Akutt øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en av de vanligste medisinske nødsituasjonene. Tilstanden utgjør 150 per 100 000 befolkninger. Et nasjonalt Storbritannia rapporterte en grov total dødelighet på 10 %. Mens blødningen stopper spontant hos flertallet av pasientene ved presentasjonen, er det fortsatt en undergruppe av pasienter som fortsetter å blø eller utvikler tilbakevendende blødninger. Hos disse pasientene øker dødeligheten manifolder. Hvis disse høyrisikopasientene kan identifiseres, kan tidlige intervensjoner forbedre resultatene deres.
Flere prognostiske indekser er i bruk for formålet med pasientstratifisering. De inkluderer Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) og Baylor-score. Rockall-skåren er en sammensatt poengsum som inkluderer kliniske parametere så vel som funn under endoskopi som ble utledet for å forutsi dødelighet. GBS er en pre-endoskopi eller en klinisk poengsum for prediksjonen for behovet for ytterligere intervensjon løst definert som behovet for transfusjon, endoskopi eller kirurgi. Det har vist seg å være nøyaktig når det gjelder å identifisere lavrisikopasienter for tidlig utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GBS, som er en pre-endoskopi-score med kliniske parametere, er mer egnet for pasienttriage som fører til akutt endoskopi og et høyere omsorgsnivå.
En GBS på 0 har vist seg å identifisere pasienter med øvre gastrointestinal blødning som kan behandles trygt som poliklinisk.
Andelen pasienter som trenger endoskopisk behandling øker med høyere skår.
En cut-off-score som identifiserer "høyrisiko"-pasienter som kan ha nytte av akutt intervensjon, er imidlertid ikke bestemt.
Retningslinjer fra foreninger rundt om i verden anbefaler tidlig endoskopi innen 24 timer etter presentasjon for akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB).
Retningslinjene sier også at en andel av pasientene trenger akutt "legetid"-endoskopi, uten å definere "høyrisiko"-gruppen.
En nylig internasjonal konsensus om håndtering av NVUGIB anbefalte tidlig endoskopi innen 24 timer for ikke-varieal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB), og bemerket ingen ytterligere fordel forbundet med akutt endoskopi (12 timer) hos uselekterte pasienter med NVUGIB.
Det er imidlertid bare begrensede data om rollen til presserende endoskopi i den "utvalgte" undergruppen av pasienter med høyrisiko NVUGIB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenbare tegn på blødning fra øvre gastrointestinal (dvs. melena eller hematemese med eller uten hypotensjon)
- GBS på ≥12
- Innlagte pasienter innlagt av andre grunner enn AUGIB som utvikler blødninger vurderes også for prøveregistrering.
- Pasienter med hypotensivt sjokk (SBP ≤90 mmHg eller puls ≥110 bpm) blir initialt gjenopplivet og vurderes deretter for prøvestart dersom tilstanden deres kan stabiliseres.
Ekskluderingskriterier:
- fortsatt sjokk til tross for initial volum-resuscitering (ildfast sjokk) gjennomgå akutt endoskopi
- < 18 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Døende pasienter fra terminale sykdommer. (aktiv behandling ikke vurdert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haster endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi utført innen 6 timer etter første konsultasjon med GI-spesialister
|
Definert av oesophagogastroduodenoscopy innen 6 timer etter første presentasjon av Prince of Wales Hospital
|
|
Placebo komparator: Tidlig endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi utført innen 24 timer etter første konsultasjon med GI-spesialister
|
Definert av oesophagogastroduodenoscopy innen 24 timer etter første presentasjon av Prince of Wales Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død av alle årsaker 30 dager fra randomisering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endoskopisk terapi ved indeksendoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for indeksendoskopi
|
For å måle om endoskopisk terapi er nødvendig ved indeksendoskopi
|
På tidspunktet for indeksendoskopi
|
|
Behov for transfusjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle om transfusjon av blodprodukter er nødvendig innen 30 dager etter randomisering
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Tilbakevendende blødninger som definert
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle om noen klinisk eller endoskopisk tilbakevendende blødning er identifisert.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Varighet av sykehusopphold av indeksblødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle antall dager med sykehusopphold ved randomisering, telles kun sykehusinnleggelsesdagene med indeksblødning.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
ICU opphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle om ICU-innleggelse er nødvendig ved indeksblødningen.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Behov for videre endoskopisk behandling
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle om ytterligere endoskopisk behandling om nødvendig ved tilbakevendende blødninger
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Akuttkirurgi eller intervensjonsradiologi for å oppnå hemostase
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle om akuttkirurgi eller intervensjonsradiologi er nødvendig ved indeksblødning eller tilbakevendende blødning for å oppnå hemostase
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Hyppigheter av tilbakevendende blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle tilbakevendende blødninger i begge studiearmene
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
For å måle de uønskede hendelsene i begge grupper, f.eks.
myokardhendelse, cerebrovaskulær hendelse og akutt nyresvikt.
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUGIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .