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Dringende vs. frühe Endoskopie bei Hochrisikopatienten mit oberer gastrointestinaler Blutung (UGIB)

31. Januar 2019 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Dringende vs. frühe Endoskopie bei Hochrisikopatienten mit UGIB

Akute obere gastrointestinale Blutung (UGIB) ist einer der häufigsten medizinischen Notfälle. Die Bedingung macht 150 pro 100.000 Einwohner aus. Ein nationales Vereinigte Königreich meldete eine grobe Gesamtsterblichkeitsrate von 10%. Während die Blutung bei der Mehrzahl der Patienten bei ihrer Vorstellung spontan stoppt, bleibt eine Untergruppe von Patienten, die weiterhin bluten oder wiederkehrende Blutungen entwickeln. Bei diesen Patienten steigt die Sterblichkeit um ein Vielfaches. Wenn diese Hochrisikopatienten identifiziert werden können, können frühe Interventionen ihre Ergebnisse verbessern.

Zur Patientenstratifizierung werden mehrere prognostische Indizes verwendet. Dazu gehören die Rockall-, Glasgow-Blatchford- (GBS) und Baylor-Scores. Der Rockall-Score ist ein zusammengesetzter Score, der klinische Parameter sowie Befunde während der Endoskopie enthält, die zur Vorhersage der Mortalität abgeleitet wurden. Der GBS ist ein präendoskopischer oder klinischer Score für die Vorhersage der Notwendigkeit weiterer Interventionen, grob definiert als die Notwendigkeit einer Transfusion, Endoskopie oder Operation. Es hat sich bei der Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko für eine frühzeitige Entlassung als genau erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der GBS, der ein Präendoskopie-Score mit klinischen Parametern ist, eignet sich besser für die Patiententriage, die zu einer dringenden Endoskopie und einem höheren Versorgungsniveau führt. Es hat sich gezeigt, dass ein GBS von 0 Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt identifiziert, die ambulant sicher behandelt werden können. Der Anteil der Patienten, die eine endoskopische Therapie benötigen, steigt mit einem höheren Score. Ein Cut-Off-Score, der „Hochrisiko“-Patienten identifiziert, die von einer dringenden Intervention profitieren könnten, wurde jedoch nicht festgelegt. Leitlinien von Gesellschaften auf der ganzen Welt empfehlen eine frühzeitige Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation für akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (AUGIB). Die Leitlinien geben auch an, dass ein Teil der Patienten eine Notfall-Endoskopie „außerhalb der Geschäftszeiten“ benötigen, ohne die „Hochrisiko“-Gruppe zu definieren. Ein kürzlich erschienener internationaler Konsens zum Management von NVUGIB empfahl eine frühe Endoskopie innerhalb von 24 Stunden bei nicht-variköser oberer Magen-Darm-Blutung (NVUGIB) und stellte keinen zusätzlichen Nutzen im Zusammenhang mit einer dringenden Endoskopie (12 Stunden) bei unselektierten Patienten mit NVUGIB fest. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Rolle der dringenden Endoskopie in der „ausgewählten“ Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-NVUGIB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Offensichtliche Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (d. h. Meläna oder Hämatemesis mit oder ohne Hypotonie)
  2. GBS von ≥12
  3. Stationäre Patienten, die aus anderen Gründen als AUGIB aufgenommen wurden und Blutungen entwickeln, werden ebenfalls für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
  4. Patienten im hypotensiven Schock (SBP ≤ 90 mmHg oder Puls ≥ 110 bpm) werden zunächst wiederbelebt und dann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn ihr Zustand stabilisiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. fortgesetzter Schock trotz initialer Volumentherapie (refraktärer Schock) dringend einer Endoskopie unterzogen werden
  2. < 18 Jahre alt
  3. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten. (aktive Behandlung nicht berücksichtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dringende Endoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie, die innerhalb von 6 Stunden nach der ersten GI-Spezialistenkonsultation durchgeführt wird
Sonstiges: Dringende Endoskopie
Definiert durch Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 6 Stunden nach Erstvorstellung im Prince of Wales Hospital
Placebo-Komparator: Frühe Endoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Beratung durch einen GI-Spezialisten
Sonstiges: Frühe Endoskopie
Definiert durch Ösophagogastroduodenoskopie innerhalb von 24 Stunden nach Erstvorstellung im Prince of Wales Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus allen Gründen 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer endoskopischen Therapie bei der Indexendoskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexendoskopie
Um zu messen, ob eine endoskopische Therapie bei der Index-Endoskopie erforderlich ist
Zum Zeitpunkt der Indexendoskopie
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um zu messen, ob innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Transfusion von Blutprodukten erforderlich ist
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Wiederkehrende Blutungen wie definiert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um zu messen, ob klinisch oder endoskopisch rezidivierende Blutungen festgestellt werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Indexblutung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei der Randomisierung zu messen, wurden nur die Krankenhausaufenthaltstage der Indexblutung gezählt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um zu messen, ob bei der Indexblutung eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Notwendigkeit einer weiteren endoskopischen Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um zu messen, ob eine weitere endoskopische Behandlung bei wiederkehrenden Blutungen erforderlich ist
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Notfallchirurgie oder interventionelle Radiologie zur Hämostase
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um zu messen, ob bei Indexblutungen oder wiederkehrenden Blutungen eine Notoperation oder eine interventionelle Radiologie erforderlich ist, um eine Hämostase zu erreichen
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Raten wiederkehrender Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um wiederkehrende Blutungen in beiden Studienarmen zu messen
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Um die unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe zu messen, z. myokardiales Ereignis, zerebrovaskuläres Ereignis und akutes Nierenversagen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUGIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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