不安スコアに対するプレガバリンとヒドロキシジンの有効性の比較
2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
長時間持続する静脈内デバイスの挿入は、局所麻酔下で行われます。 現在、治験責任医師の病院では、患者に前投薬は行われていません。 ただし、この手順は、がんまたは悪性血液障害の診断に関連する特定の感情的な状況で発生します。
したがって、手順の開始前に鎮静薬または抗不安薬を投与することは疑わしい場合があります。
ヒドロキシジンは、抗不安作用と抗ヒスタミン作用があるため、前投薬の基準分子である 新しい薬剤であるプレガバリンも同じ性質を共有している
この研究の主な目的は、局所麻酔下で長時間持続する静脈内装置を挿入する際の前投薬として、不安スコアに対するプレガバリンとヒドロキシジンの有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 長期持続型静脈内器具挿入の患者スケジュール
除外基準:
- -持続的な静脈内装置または中心静脈カテーテルの以前の挿入の歴史
- ガバペンチンまたはプレガバリンの長期治療
- -プレガバリンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- ヒドロキシジン、その代謝産物の1つ、賦形剤の1つ、ピペラジンの別の誘導体、アミノフィリンまたはエチレンジアミンに対する過敏症。
- 緑内障のリスクがある患者 e
- 尿閉のリスクがある患者
- 患者の重度の呼吸不全
- 全身状態があまり悪化していない患者 (ASA IV)
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎不全
- 社会保障に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中
- 緊急事態の患者
- 同意のない入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
グループ プレガバリン : 150 mg de LYRICA®
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150mg
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実験的：ヒドロキシジン
グループ ヒドロキシジン : 75 mg d'ATARAX®
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75mg
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プラセボコンパレーター：乳糖
グループ プラセボ : 4 g 乳糖
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4g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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効能治療
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不安スコアVAS：0～100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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プレガバルジンの有効性
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不安スコア VAS:0～100
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand DEBAENE, MD、Poitiers University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GABAPAC
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