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Comparaison de l'efficacité de la prégabaline et de l'hydroxyzine sur le score d'anxiété

10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital

L'insertion du dispositif intraveineux de longue durée se fait sous anesthésie locale. Actuellement, dans l'hôpital des investigateurs, aucune prémédication n'est administrée aux patients. Cependant, cette intervention intervient dans un contexte émotionnel particulier lié au diagnostic de cancer ou d'hémopathies malignes.

Par conséquent, l'administration d'un médicament sédatif ou anxiolytique avant le début de la procédure peut être discutable.

L'hydroxyzine est la molécule de référence pour la prémédication en raison de ses propriétés anxiolytiques et anti-histaminiques Un nouvel agent, la prégabaline, partage également les mêmes propriétés

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de la prégabaline et de l'hydroxyzine sur le score d'anxiété en tant que prémédication lors de la pose d'un dispositif intraveineux de longue durée sous anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Calendriers des patients pour l'insertion d'un dispositif intraveineux de longue durée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insertion antérieure d'un dispositif intraveineux de longue durée ou d'un cathéter intraveineux central
  • traitement à long terme de la gabapentine ou de la prégabaline
  • Hypersensibilité à la prégabaline ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité à l'hydroxyzine, à l'un de ses métabolites, à l'un des excipients, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylène diamine.
  • Patient à risque de glaucome e
  • Patient à risque de rétention urinaire
  • Insuffisance respiratoire sévère du patient
  • Patient à l'état général pas trop altéré (ASA IV)
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients en situation d'urgence
  • Hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Groupes PREGABALINE : 150 mg de LYRICA®
Médicament: Prégabaline
150mg
Expérimental: Hydroxyzine
Groupes HYDROXYZINE : 75 mg d'ATARAX®
Médicament: hydroxyzine
75mg
Comparateur placebo: Lactose
Groupes placebo : 4 g de lactose
Médicament: Lactose
4g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Traitement d'efficacité
score d'anxiété EVA : 0 à 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Efficacité de la prégabadine
score d'anxiété EVA : 0 à 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand DEBAENE, MD, Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GABAPAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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