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Vergleich der Wirksamkeit von Pregabalin und Hydroxyzin auf den Angstwert

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Das Einsetzen des langlebigen intravenösen Geräts erfolgt unter örtlicher Betäubung. Derzeit wird den Patienten im Untersuchungskrankenhaus keine Prämedikation verabreicht. Dieses Verfahren findet jedoch in einem besonderen emotionalen Kontext statt, der mit der Diagnose von Krebs oder bösartigen Hämopathien verbunden ist.

Daher kann die Gabe eines Beruhigungs- oder Anxiolytikums vor Beginn des Eingriffs fragwürdig sein.

Hydroxyzin ist aufgrund seiner anxiolytischen und antihistaminischen Eigenschaften das Referenzmolekül für die Prämedikation. Ein neuer Wirkstoff, Pregabalin, hat ebenfalls die gleichen Eigenschaften

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Pregabalin und Hydroxyzin auf den Angst-Score als Prämedikation während der Einführung eines langlebigen intravenösen Geräts unter örtlicher Betäubung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patientenpläne für das Einführen eines langlebigen intravenösen Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der früheren Einführung eines langlebigen intravenösen Geräts oder eines zentralen intravenösen Katheters
  • Langzeitbehandlung mit Gabapentin oder Pregabalin
  • Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxyzin, einen seiner Metaboliten, einen der Hilfsstoffe, ein anderes Derivat von Piperazin, Aminophyllin oder Ethylendiamin.
  • Glaukomgefährdeter Patient e
  • Risikopatient für Harnverhalt
  • Schwere Ateminsuffizienz des Patienten
  • Patientin im Allgemeinzustand nicht zu stark beeinträchtigt (ASA IV)
  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten in Notsituationen
  • Ohne Einwilligung stationär

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Gruppen PREGABALINE: 150 mg de LYRICA®
Arzneimittel: Pregabalin
150mg
Experimental: Hydroxyzin
Gruppen HYDROXYZIN: 75 mg d'ATARAX®
Arzneimittel: Hydroxyzin
75mg
Placebo-Komparator: Laktose
Gruppen Placebo: 4 g Laktose
Arzneimittel: Laktose
4 gr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeitsbehandlung
Angstwert VAS: 0 bis 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeit von Pregabaldin
Angstwert VAS: 0 bis 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand DEBAENE, MD, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GABAPAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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