Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van pregabaline en hydroxyzine op de angstscore

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Het inbrengen van een langdurig intraveneus apparaat gebeurt onder plaatselijke verdoving. Momenteel wordt in het onderzoeksziekenhuis geen premedicatie aan de patiënten gegeven. Deze procedure vindt echter plaats in een bepaalde emotionele context die verband houdt met de diagnose van kanker of kwaadaardige hemopathieën.

Daarom kan de toediening van een kalmerend middel of een anxiolyticum vóór de start van de procedure twijfelachtig zijn.

Hydroxyzine is het referentiemolecuul voor premedicatie vanwege zijn anxiolytische en antihistaminische eigenschappen Een nieuw middel, pregabaline, deelt ook dezelfde eigenschappen

Het hoofddoel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid van pregabaline en hydroxyzine op de angstscore als premedicatie tijdens het inbrengen van een langdurig intraveneus hulpmiddel onder plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiëntschema's voor het inbrengen van een langdurig intraveneus apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere inbrenging van een langdurig intraveneus apparaat of centrale intraveneuze katheter
  • langdurige behandeling van gabapentine of pregabaline
  • Overgevoeligheid voor pregabaline of voor één van de hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor hydroxyzine, een van zijn metabolieten, een van de hulpstoffen, een ander derivaat van piperazine, aminofylline of ethyleendiamine.
  • Patiënt met risico op glaucoom e
  • Patiënt met risico op urineretentie
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie van de patiënt
  • Patiënt in algemene toestand niet te beschadigd (ASA IV)
  • Nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten in noodsituaties
  • Intramuraal zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Groepen PREGABALINE : 150 mg de LYRICA®
Geneesmiddel: Pregabaline
150mg
Experimenteel: Hydroxyzine
Groepen HYDROXYZINE : 75 mg d'ATARAX®
Geneesmiddel: hydroxyzine
75mg
Placebo-vergelijker: Lactose
Groepen placebo: 4 g lactose
Geneesmiddel: Lactose
4 gr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Werkzaamheid behandeling
angstscore VAS: 0 tot 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Werkzaamheid van pregabaldine
angstscore VAS: 0 tot 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand DEBAENE, MD, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GABAPAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren