後腹腔鏡下副腎摘出術と腹腔鏡下副腎摘出術の比較 (PRA)
2017年10月4日 更新者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
PRA（後腹膜鏡下副腎摘出術）とLA（腹腔鏡下副腎摘出術）のランダム化比較試験
この研究の目的は、副腎摘出術の 2 つの外科的方法を比較することです。
一つはPRA（後部後腹膜副腎摘出術）と呼ばれ、患者の背中にある3つまたは4つの穴を通して行われます。
もう一つは、腹部に3～4ヶ所の穴をあけ、腹腔内から行うLA（腹腔鏡下副腎摘出術）です。
調査の概要
詳細な説明
1992 年以来、経腹 LA (腹腔鏡下副腎摘出術) は副腎摘出術の標準的な方法となっています。 この伝統的な方法は、外科医にとって馴染みのある腹部全体の広いビューを提供するため、広く使用されています。 しかし、副腎は後腹膜という独特の場所にあるため、まだ簡単にアプローチすることはできません。 そのため、さまざまな後腹膜アプローチが設計され、調整されました。 その中でもPRA（後腹膜後副腎摘除術）は多くの施設で良好な成績を収めています。 PRAは腎臓や副腎に直接アプローチできるため、手術時間の短縮が可能です。 しかし、これら 2 つの方法の間のランダム化比較試験は行われていません。
したがって、両方の方法で経験豊富な外科医として、この研究を実践したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前検査で良性副腎疾患が予想される患者
- 褐色細胞腫の患者は術前CTスキャンで直径が5cm未満、その他の良性副腎腫瘍は直径が7cm未満
- 関心のある象限に以前の手術歴がない患者
- ASA分類（米国麻酔科学会身体状態分類）でI級またはII級の患者
- 肝機能、腎機能（ビリルビン）が許容範囲内の患者
- BMI（体格指数）が35未満の患者
- 認知機能が正常であると考えられる患者
- 同意書に署名した患者。
除外基準:
- 術前検査で悪性または転移性副腎腫瘍が予想される患者
- 両側副腎腫瘍の患者
- 副腎摘出術と同時に腹部の他の手術を受ける条件のある患者
- 妊娠中の患者
- 活動性または制御不能な感染症を患っている患者
- 以下の疾患をお持ちの方
- 投薬による制御不能な高血圧（収縮期血圧> 150または拡張期血圧> 100）
- 狭心症、うっ血性心不全、急性心筋感染症
- -冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植手術の病歴
- 脳卒中、後遺症を伴う一過性脳虚血発作の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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作業時間はアテンドナーセで計測します
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参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の痛み
時間枠：参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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入院中は毎日、退院後は外来診療所でも疼痛スコアが記載されます。
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参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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便通の回復
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均5日間追跡されます
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ガスアウトは便通の回復とみなされます
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参加者は、入院期間、予想平均5日間追跡されます
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創傷合併症
時間枠：参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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手術中の失血
時間枠：参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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術中血行動態
時間枠：参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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重度の高血圧（収縮期血圧>200mmHg）、重度の低血圧（収縮期血圧110/分）、徐脈（HR
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参加者は、退院後の患者クリニックの最初の訪問まで追跡されます。平均3週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyueun Lee, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月28日
研究の完了 (実際)
2016年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。