Porównanie adrenalektomii tylnej zaotrzewnowej i adrenalektomii laparoskopowej (PRA)
4 października 2017 zaktualizowane przez: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba między PRA (tylna adrenalektomia zaotrzewnowa) a LA (laparoskopowa adrenalektomia)
Celem pracy jest porównanie dwóch metod operacyjnych adrenalektomii.
Jedna nazywa się PRA (tylna adrenalektomia zaotrzewnowa), która jest wykonywana przez 3 lub 4 otwory w plecach pacjenta.
Drugi to LA (laparoskopowa adrenalektomia) wykonywana przez jamę brzuszną pacjenta po wykonaniu 3 lub 4 otworów w jamie brzusznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 1992 roku przezbrzuszna LA (laparoskopowa adrenalektomia) jest standardową metodą adrenalektomii. Ta tradycyjna metoda jest szeroko stosowana, ponieważ zapewnia szeroki widok całego brzucha, który jest znany chirurgom. Ale ze względu na swoje wyjątkowe położenie w przestrzeni zaotrzewnowej nadnercza nadal nie są łatwo dostępne. Dlatego zaprojektowano i dostosowano różne podejścia zaotrzewnowe. Wśród nich PRA (tylna adrenalektomia zaotrzewnowa) wykazała dobre wyniki w wielu instytutach. PRA umożliwia bezpośredni dostęp do nerki i nadnercza, co pozwala skrócić czas operacji. Ale nie było randomizowanej kontrolowanej próby między tymi dwiema metodami.
Dlatego jako doświadczeni chirurdzy w obu metodach chcemy przećwiczyć to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których można spodziewać się łagodnej choroby nadnerczy podczas badań przedoperacyjnych
- Pacjenci z guzem chromochłonnym o średnicy mniejszej niż 5 cm i innymi łagodnymi guzami nadnerczy o średnicy mniejszej niż 7 cm w przedoperacyjnym tomografii komputerowej
- Pacjenci, którzy nie mieli wcześniejszej historii operacji w zainteresowanym kwadrancie
- Pacjenci z I lub II stopniem w klasyfikacji ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Pacjenci z zadowalającą czynnością wątroby i nerek (bilirubina
- Pacjenci, których BMI (wskaźnik masy ciała) jest mniejszy niż 35
- Pacjenci, którzy powinni mieć normalne funkcje poznawcze
- Pacjenci, którzy podpisali zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w badaniach przedoperacyjnych można spodziewać się złośliwego lub przerzutowego guza nadnerczy
- Pacjenci z obustronnymi guzami nadnerczy
- Pacjenci kwalifikujący się do drugiego zabiegu w obrębie jamy brzusznej połączonego z adrenalektomią
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z aktywną lub niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci, którzy mają problemy zdrowotne, jak poniżej
- Niekontrolowane nadciśnienie z lekami (BP skurczowe>150 lub rozkurczowe BP>100)
- Angina, zastoinowa niewydolność serca, ostre zakażenie mięśnia sercowego
- Historia angioplastyki wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Udar mózgu w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny z następstwami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRA
Osoby, które przechodzą operację PRA.
|
|
|
Eksperymentalny: LA
Osoby, które przechodzą operację LA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
czas operacji będzie mierzony przez obecność nerse
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Ocena bólu będzie opisana codziennie podczas pobytu w szpitalu, a także w poradni ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
|
Przywrócenie ruchu jelit
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Odgazowanie jest uważane za powrót do wypróżnień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
|
Powikłanie rany
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Śródoperacyjny stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Zdarzenia jak poniżej zostaną zarejestrowane i porównane z ciężkim nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg), ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe 110/min), bradykardią (HR
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszej wizyty w poradni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kyu.eun.lee-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .