Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi zadní retroperitoneoskopickou adrenalektomií a laparoskopickou adrenalektomií (PRA)

4. října 2017 aktualizováno: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie mezi PRA (zadní retroperitoneoskopická adrenalektomie) a LA (laparoskopická adrenalektomie)

Cílem této studie je porovnat dvě chirurgické metody adrenalektomie. Jedna se nazývá PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomy), která se provádí přes 3 nebo 4 otvory na zádech pacienta. Druhým je LA (laparoskopická adrenalektomie), která se provádí přes břišní dutinu pacienta po vytvoření 3 nebo 4 otvorů v břiše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 1992 je standardní metodou adrenalektomie transabdominální LA (laparoskopická adrenalektomie). Tato tradiční metoda je široce používána, protože tento postup poskytuje široký pohled na celé břicho, který je známý chirurgům. Ale vzhledem ke své jedinečné poloze v retroperitoneu není stále snadné se k nadledvinkám dostat. Byly tedy navrženy a upraveny různé retroperitoneální přístupy. Mezi nimi PRA (zadní retroperitoneální adrenalektomie) vykazovala dobré výsledky v mnoha ústavech. PRA umožňuje přímý přístup k ledvině a nadledvince, a tak lze zkrátit operační dobu. Mezi těmito dvěma metodami však neproběhla žádná randomizovaná kontrolovaná studie.

Proto jako zkušení chirurgové v obou metodách chceme tuto studii praktikovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se při předoperačních vyšetřeních očekává nezhoubné onemocnění nadledvin
  • Pacienti s feochromocytomem naměřeným na předoperačním CT vyšetření méně než 5 cm a ostatní benigní nádory nadledvin o průměru menší než 7 cm
  • Pacienti, kteří nemají předchozí operační historii v zainteresovaném kvadrantu
  • Pacienti I. nebo II. stupně podle klasifikace ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Pacienti s tolerovatelnou funkcí jater a ledvin (bilirubin
  • Pacienti, jejichž BMI (index tělesné hmotnosti) je nižší než 35
  • Pacienti, kteří mají mít normální kognitivní funkce
  • Pacienti, kteří podepsali souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se při předoperačních vyšetřeních očekává maligní nebo metastatický nádor nadledvin
  • Pacienti, kteří mají oboustranné nádory nadledvin
  • Pacienti, kteří mají stav podstoupit další operaci břicha spolu s adrenalektomií
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti, kteří mají zdravotní problémy, jak je uvedeno níže
  • Nekontrolovatelná hypertenze léky (systolický TK>150 nebo diastolický TK>100)
  • Angina pectoris, městnavé srdeční selhání, akutní infekce myokardu
  • Anamnéza koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny
  • Iktus v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka s následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRA
Osoby, které podstoupí operaci PRA.
Postup: PRA
Experimentální: Los Angeles
Osoby, které podstoupí operaci LA.
Postup: Los Angeles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
provozní doba bude měřena obsluhou nerse
Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Skóre bolesti bude popisováno denně během hospitalizace a také na ambulanci po propuštění
Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Obnova pohybu střev
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
Výtok plynu je považován za obnovení pohybu střev
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
Komplikace rány
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Ztráta krve během operace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Intraoperační hemodynamický stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny
Události uvedené níže budou zaznamenány a porovnány těžká hypertenze (systolický TK > 200 mmHg), těžká hypotenze (systolický TK 110/min), bradykardie (HR
Účastníci budou sledováni až do první návštěvy ambulantní ambulance po propuštění, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kyu.eun.lee-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit