Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie en laparoscopische adrenalectomie (PRA)

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen PRA (posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie) en LA (laparoscopische adrenalectomie)

Het doel van deze studie is om twee chirurgische methoden van adrenalectomie te vergelijken. De ene wordt PRA (posterieure retroperitoneale adrenalectomie) genoemd, die wordt uitgevoerd door 3 of 4 gaten in de rug van de patiënt. De andere is LA (laparoscopische adrenalectomie) die wordt uitgevoerd door de buikholte van de patiënt na het maken van 3 of 4 gaten in de buik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1992 is transabdominale LA (laparoscopische adrenalectomie) een standaardmethode voor adrenalectomie. Deze traditionele methode is op grote schaal gebruikt omdat deze procedure een breed zicht op de hele buik biedt, wat bekend is bij chirurgen. Maar vanwege de unieke ligging aan het retroperitoneum is de bijnier nog steeds niet gemakkelijk te benaderen. Dus werden verschillende retroperitoneale benaderingen ontworpen en aangepast. Daarvan heeft PRA (posterieure retroperitoneale adrenalectomie) in veel instituten goede resultaten opgeleverd. PRA vergemakkelijkt de directe benadering van nier en bijnier, waardoor de operatietijd kan worden verkort. Maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest tussen deze twee methoden.

Daarom willen we, als ervaren chirurgen in beide methoden, deze studie oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een goedaardige bijnieraandoening hebben bij preoperatieve onderzoeken
  • Patiënten met een feochromocytoom van minder dan 5 cm en de andere goedaardige bijniertumoren met een diameter van minder dan 7 cm in preoperatieve CT-scan
  • Patiënten die geen eerdere operatiegeschiedenis hebben in het geïnteresseerde kwadrant
  • Patiënten die klasse I of II zijn in de ASA-classificatie (classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists)
  • Patiënten met een verdraagbare leverfunctie en nierfunctie (bilirubine
  • Patiënten met een BMI (body mass index) van minder dan 35
  • Patiënten die verondersteld worden een normale cognitieve functie te hebben
  • Patiënten die het toestemmingsdocument hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze bij preoperatieve onderzoeken een kwaadaardige of uitgezaaide bijniertumor hebben
  • Patiënten met bilaterale bijniertumoren
  • Patiënten die een aandoening hebben om de andere operatie aan de buik samen met adrenalectomie te ondergaan
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met medische problemen zoals hieronder
  • Oncontroleerbare hypertensie met medicatie (systolische bloeddruk> 150 of diastolische bloeddruk> 100)
  • Angina, congestief hartfalen, acute myocardiale infectie
  • Geschiedenis van coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval met gevolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRA
Personen die een PRA-operatie ondergaan.
Procedure: PRA
Experimenteel: LA
Personen die een LA-operatie ondergaan.
Procedure: LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
operatie tijd zal worden gemeten door het bijwonen van nerse
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnsensatie na operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
De pijnscore wordt dagelijks beschreven tijdens de ziekenhuisopname en ook op de polikliniek na ontslag
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Herstel van de stoelgang
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Gas-out wordt beschouwd als een herstel van de stoelgang
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Wond complicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Intra-operatieve hemodynamische status
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Gebeurtenissen zoals hieronder worden geregistreerd en vergeleken ernstige hypertensie (systolische bloeddruk> 200 mmHg), ernstige hypotensie (systolische bloeddruk 110/min), bradycardie (HR
Deelnemers worden gevolgd tot het eerste bezoek aan de polikliniek na ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kyu.eun.lee-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren