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Comparación entre suprarrenalectomía retroperitoneoscópica posterior y suprarrenalectomía laparoscópica (PRA)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado entre PRA (adrenalectomía retroperitoneoscópica posterior) y LA (adrenalectomía laparoscópica)

El propósito de este estudio es comparar dos métodos quirúrgicos de suprarrenalectomía. Uno se llama PRA (adrenalectomía retroperitoneal posterior), que se realiza a través de 3 o 4 orificios en la espalda del paciente. La otra es LA (adrenalectomía laparoscópica) que se realiza a través de la cavidad abdominal del paciente después de hacer 3 o 4 orificios en el abdomen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde 1992, la LA transabdominal (adrenalectomía laparoscópica) ha sido un método estándar de adrenalectomía. Este método tradicional se ha utilizado ampliamente porque este procedimiento proporciona una vista amplia de todo el abdomen que es familiar para los cirujanos. Pero debido a su ubicación única en el retroperitoneo, la suprarrenal todavía no es fácil de abordar. Por lo que se diseñaron y ajustaron diversos abordajes retroperitoneales. Entre ellos, PRA (adrenalectomía retroperitoneal posterior) ha mostrado buenos resultados en muchos institutos. La PRA facilita el abordaje directo al riñón y la glándula suprarrenal, por lo que se puede acortar el tiempo operatorio. Pero no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio entre estos dos métodos.

Por lo tanto, como cirujanos experimentados en ambos métodos, queremos practicar este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se espera que tengan una enfermedad suprarrenal benigna en los exámenes preoperatorios
  • Pacientes que tienen feocromocitoma de menos de 5 cm y otros tumores suprarrenales benignos de menos de 7 cm de diámetro en la tomografía computarizada preoperatoria
  • Pacientes que no tengan antecedentes quirúrgicos previos en el cuadrante interesado
  • Pacientes de grado I o II en la clasificación ASA (clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos)
  • Pacientes que tienen función hepática y función renal tolerables (bilirrubina
  • Pacientes cuyo IMC (índice de masa corporal) es inferior a 35
  • Pacientes que se supone que tienen una función cognitiva normal
  • Pacientes que firmaron el documento de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se espera que presenten un tumor suprarrenal maligno o metastásico en los exámenes preoperatorios
  • Pacientes que tienen tumores suprarrenales bilaterales
  • Pacientes que tienen condiciones para someterse a la otra operación en el abdomen junto con adrenalectomía.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que tienen infección activa o no controlada
  • Pacientes que tienen problemas médicos como los siguientes
  • Hipertensión incontrolable con medicación (TA sistólica >150 o PA diastólica >100)
  • Angina, insuficiencia cardiaca congestiva, infección miocárdica aguda
  • Antecedentes de angioplastia coronaria o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
  • Antecedentes de ictus, accidente isquémico transitorio con secuela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRA
Personas que se someten a cirugía PRA.
Procedimiento: PRA
Experimental: LA
Personas que se someten a cirugía LA.
Procedimiento: LA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
el tiempo de operación se medirá asistiendo a nerse
Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
La puntuación del dolor se describirá diariamente durante la hospitalización y también en la consulta externa después del alta.
Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Recuperación del movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
La salida de gases se considera una recuperación del movimiento intestinal.
Se seguirá a los participantes la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Complicación de la herida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Pérdida de sangre durante la operación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Estado hemodinámico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.
Los eventos que se indican a continuación se registrarán y compararán con hipertensión grave (PA sistólica > 200 mmHg), hipotensión grave (PA sistólica 110/min), bradicardia (FC
Los participantes serán seguidos hasta la primera visita a la clínica de pacientes externos después del alta, un promedio esperado de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kyu.eun.lee-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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