Jämförelse mellan posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi och laparoskopisk adrenalektomi (PRA)
4 oktober 2017 uppdaterad av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Randomiserat kontrollerat försök mellan PRA (Posterior Retroperitoneoscopic Adrenalectomy) och LA (Laparoscopic Adrenalectomy)
Syftet med denna studie är att jämföra två kirurgiska metoder för adrenalektomi.
En kallas PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi), som utförs genom 3 eller 4 hål på patientens rygg.
Den andra är LA (laparoskopisk adrenalektomi) som utförs genom patientens bukhåla efter att ha gjort 3 eller 4 hål i buken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan 1992 har transabdominal LA (laparoskopisk adrenalektomi) varit en standardmetod för adrenalektomi. Denna traditionella metod har använts i stor utsträckning eftersom denna procedur ger vidsträckt bild av hela buken som är bekant för kirurger. Men på grund av dess unika läge vid retroperitoneum är binjuren fortfarande inte lätt att närma sig. Så olika retroperitoneala tillvägagångssätt designades och justerades. Bland dessa har PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi) visat goda resultat på många institut. PRA underlättar direkt närmande till njure och binjurar, och operationstiden kan därför förkortas. Men det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie mellan dessa två metoder.
Därför vill vi som erfarna kirurger i båda metoderna praktisera denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förväntas ha benign binjuresjukdom vid preoperativa undersökningar
- Patienter som har feokromocytom mätt mindre än 5 cm, och de andra benigna binjuretumörerna mindre än 7 cm i diameter i preoperativ datortomografi
- Patienter som inte har tidigare operationshistoria vid den intresserade kvadranten
- Patienter som har klass I eller II i ASA-klassificering (American Society of anesthesiologists' fysisk statusklassificering)
- Patienter som har tolerabel leverfunktion och njurfunktion (bilirubin
- Patienter vars BMI (body mass index) är mindre än 35
- Patienter som ska ha normal kognitiv funktion
- Patienter som skrivit på samtyckespapperet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas ha malign eller metastaserad binjuretumör vid preoperativa undersökningar
- Patienter som har bilaterala binjuretumörer
- Patienter som har förutsättningar att genomgå den andra operationen vid buken tillsammans med adrenalektomi
- Gravida patienter
- Patienter som har aktiv eller okontrollerad infektion
- Patienter som har medicinska problem enligt nedan
- Okontrollerbar hypertoni med medicin (Systoliskt BP>150 eller diastoliskt BP>100)
- Angina, kongestiv hjärtsvikt, akut myokardinfektion
- Historik av koronar angioplastik eller kranskärlsbypassoperation
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack med följdsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRA
Personer som genomgår PRA-operation.
|
|
|
Experimentell: LA
Personer som opereras i LA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
operationstiden kommer att mätas genom att delta i nerse
|
Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänsla efter operation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Smärtpoäng kommer att beskrivas dagligen under sjukhusvistelse, och även på polikliniken efter utskrivning
|
Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Återhämtning av tarmrörelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Gas ut betraktas som en återhämtning av tarmrörelsen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Sårkomplikation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Blodförlust under operation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Intraoperativ hemodynamisk status
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Händelser enligt nedan kommer att registreras och jämföras svår hypertoni (systoliskt BP>200 mmHg), allvarlig hypotoni (systoliskt BP110/min), bradykardi (HR)
|
Deltagarna kommer att följas fram till det första besöket på kliniken efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kyu.eun.lee-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .