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Confronto tra surrenalectomia retroperitoneoscopica posteriore e surrenalectomia laparoscopica (PRA)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato tra PRA (surrenectomia retroperitoneoscopica posteriore) e LA (surrenectomia laparoscopica)

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi chirurgici di adrenalectomia. Uno è chiamato PRA (surrenectomia retroperitoneale posteriore), che viene eseguito attraverso 3 o 4 fori sulla schiena del paziente. L'altro è LA (surrenectomia laparoscopica) che viene eseguita attraverso la cavità addominale del paziente dopo aver praticato 3 o 4 fori nell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1992, l'AL transaddominale (surrenectomia laparoscopica) è stato un metodo standard di surrenectomia. Questo metodo tradizionale è stato ampiamente utilizzato perché questa procedura fornisce un'ampia visione dell'intero addome che è familiare ai chirurghi. Ma a causa della sua posizione unica nel retroperitoneo, il surrene non è ancora facile da avvicinare. Quindi sono stati progettati e adattati vari approcci retroperitoneali. Tra questi, la PRA (surrenectomia retroperitoneale posteriore) ha mostrato buoni risultati in molti istituti. La PRA facilita l'approccio diretto al rene e alla ghiandola surrenale, e quindi il tempo operatorio può essere ridotto. Ma non c'è stato uno studio controllato randomizzato tra questi due metodi.

Pertanto, come chirurghi esperti in entrambi i metodi, vogliamo praticare questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si prevede abbiano una malattia surrenale benigna agli esami preoperatori
  • Pazienti con feocromocitoma misurato meno di 5 cm e gli altri tumori surrenali benigni di diametro inferiore a 7 cm nella TAC preoperatoria
  • Pazienti che non hanno precedenti chirurgici al quadrante interessato
  • Pazienti di I o II grado nella classificazione ASA (classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti)
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale tollerabili (bilirubina
  • Pazienti il ​​cui BMI (indice di massa corporea) è inferiore a 35
  • Pazienti che dovrebbero avere una funzione cognitiva normale
  • Pazienti che hanno firmato il documento di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si prevede abbiano un tumore surrenale maligno o metastatico agli esami preoperatori
  • Pazienti con tumori surrenali bilaterali
  • Pazienti che hanno la condizione per sottoporsi all'altra operazione all'addome insieme alla surrenectomia
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con infezione attiva o incontrollata
  • Pazienti che hanno problemi medici come di seguito
  • Ipertensione incontrollabile con farmaci (pressione sistolica> 150 o pressione diastolica> 100)
  • Angina, insufficienza cardiaca congestizia, infezione acuta del miocardio
  • Storia di angioplastica coronarica o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio con sequela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRA
Persone che ottengono un intervento chirurgico PRA.
Procedura: PRA
Sperimentale: LA
Persone che si sottopongono a un intervento chirurgico a Los Angeles.
Procedura: LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
il tempo di funzionamento sarà misurato frequentando nerse
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
Il punteggio del dolore sarà descritto quotidianamente durante il ricovero e anche presso la clinica del paziente dopo la dimissione
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
Recupero del movimento intestinale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Il gas out è considerato come un recupero del movimento intestinale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Complicazione della ferita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
Perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
Stato emodinamico intraoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane
Gli eventi riportati di seguito verranno registrati e confrontati con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg), ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica 110/min), bradicardia (pressione
I partecipanti saranno seguiti fino alla prima visita della clinica ambulatoriale dopo la dimissione, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kyu.eun.lee-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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