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Vergleich zwischen posteriorer retroperitoneoskopischer Adrenalektomie und laparoskopischer Adrenalektomie (PRA)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zwischen PRA (posteriore retroperitoneoskopische Adrenalektomie) und LA (laparoskopische Adrenalektomie)

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei chirurgische Methoden der Adrenalektomie zu vergleichen. Eine heißt PRA (posteriore retroperitoneale Adrenalektomie), die durch 3 oder 4 Löcher am Rücken des Patienten durchgeführt wird. Die andere ist LA (laparoskopische Adrenalektomie), die durch die Bauchhöhle des Patienten durchgeführt wird, nachdem 3 oder 4 Löcher in den Bauch gebohrt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1992 ist die transabdominale LA (laparoskopische Adrenalektomie) eine Standardmethode der Adrenalektomie. Diese traditionelle Methode ist weit verbreitet, da dieses Verfahren einen weiten Blick auf den gesamten Bauch bietet, der Chirurgen vertraut ist. Aber aufgrund seiner einzigartigen Lage am Retroperitoneum ist die Nebenniere immer noch nicht leicht zu erreichen. Daher wurden verschiedene retroperitoneale Zugänge entworfen und angepasst. Unter diesen hat die PRA (posteriore retroperitoneale Adrenalektomie) in vielen Instituten gute Ergebnisse gezeigt. PRA erleichtert den direkten Zugang zu Niere und Nebenniere, wodurch die Operationszeit verkürzt werden kann. Es gab jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zwischen diesen beiden Methoden.

Daher wollen wir als erfahrene Chirurgen in beiden Methoden diese Studie praktizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei präoperativen Untersuchungen eine gutartige Nebennierenerkrankung erwartet wird
  • Patienten mit Phäochromozytom hatten einen Durchmesser von weniger als 5 cm und die anderen gutartigen Nebennierentumoren einen Durchmesser von weniger als 7 cm im präoperativen CT-Scan
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Operation im betreffenden Quadranten
  • Patienten mit Grad I oder II in der ASA-Klassifikation (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists)
  • Patienten mit tolerierbarer Leberfunktion und Nierenfunktion (Bilirubin
  • Patienten, deren BMI (Body-Mass-Index) weniger als 35 beträgt
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine normale kognitive Funktion haben
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei präoperativen Untersuchungen ein bösartiger oder metastasierter Nebennierentumor erwartet wird
  • Patienten mit bilateralen Nebennierentumoren
  • Patienten, die die Bedingung haben, sich der anderen Operation am Bauch zusammen mit der Adrenalektomie zu unterziehen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten, die folgende medizinische Probleme haben
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck mit Medikamenten (systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, akute myokardiale Infektion
  • Vorgeschichte einer koronaren Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke mit Folgeerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRA
Personen, die sich einer PRA-Operation unterziehen.
Verfahren: PRA
Experimental: LA
Personen, die sich einer LA-Operation unterziehen.
Verfahren: LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Betriebszeit wird von der anwesenden nerse gemessen
Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindung nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Der Schmerz-Score wird täglich während des Krankenhausaufenthalts und auch in der Ambulanz nach der Entlassung beschrieben
Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Wiederherstellung des Stuhlgangs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts verfolgen, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Das Ausgasen wird als Wiederherstellung des Stuhlgangs angesehen
Die Teilnehmer werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts verfolgen, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Wundkomplikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Intraoperativer hämodynamischer Status
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Ereignisse wie unten werden aufgezeichnet und verglichen: schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg), schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck 110/min), Bradykardie (HF
Die Teilnehmer werden bis zum ersten Besuch der ambulanten Klinik nach der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kyu.eun.lee-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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