Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi og laparoskopisk adrenalektomi (PRA)

4. oktober 2017 opdateret af: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg mellem PRA (posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi) og LA (laparoskopisk adrenalektomi)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske metoder til adrenalektomi. Den ene kaldes PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi), som udføres gennem 3 eller 4 huller på patientens ryg. Den anden er LA (laparoskopisk adrenalektomi), som udføres gennem patientens bughule efter at have lavet 3 eller 4 huller i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1992 har transabdominal LA (laparoskopisk adrenalektomi) været en standardmetode til adrenalektomi. Denne traditionelle metode er blevet brugt i vid udstrækning, fordi denne procedure giver et bredt overblik over hele maven, hvilket er velkendt for kirurger. Men på grund af sin unikke placering ved retroperitoneum er binyre stadig ikke let at nærme sig. Så forskellige retroperitoneale tilgange blev designet og justeret. Blandt disse har PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi) vist gode resultater i mange institutter. PRA letter direkte tilgang til nyre og binyrer, og operationstiden kan derfor forkortes. Men der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse mellem disse to metoder.

Derfor ønsker vi som erfarne kirurger i begge metoder at praktisere denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som forventes at have benign binyrebarksygdom ved præoperative undersøgelser
  • Patienter, der har fæokromocytom målt mindre end 5 cm, og de andre benigne binyretumorer mindre end 7 cm i diameter i præoperativ CT-scanning
  • Patienter, der ikke har tidligere operationshistorie ved den interesserede kvadrant
  • Patienter, der er I eller II klasse i ASA klassifikation (American Society of anesthesiologists' fysiske status klassifikation)
  • Patienter med tolerabel leverfunktion og nyrefunktion (bilirubin
  • Patienter, hvis BMI (body mass index) er mindre end 35
  • Patienter, der formodes at have normal kognitiv funktion
  • Patienter, der underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som forventes at have ondartet eller metastatisk binyretumor ved præoperative undersøgelser
  • Patienter, der har bilaterale binyretumorer
  • Patienter, der har tilstand til at gennemgå den anden operation ved maven sammen med binyrebarkoperation
  • Gravide patienter
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Patienter, der har medicinske problemer som nedenfor
  • Ukontrollerbar hypertension med medicin (systolisk BP>150 eller diastolisk BP>100)
  • Angina, kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfektion
  • Anamnese med koronar angioplastik eller koronar bypassoperation
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald med følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRA
Personer, der får PRA-operation.
Procedure: PRA
Eksperimentel: LA
Personer, der får LA-operation.
Procedure: LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
operationstid vil blive målt ved at deltage i nerse
Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefornemmelse efter operation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Smertescore vil blive beskrevet dagligt under indlæggelse, og også på poliklinik efter udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Genopretning af afføring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Gas ud betragtes som en genopretning af afføring
Deltagerne vil blive fulgt varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Sårkomplikation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Blodtab under operation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Intraoperativ hæmodynamisk status
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger
Hændelser som nedenfor vil blive registreret og sammenlignet svær hypertension (systolisk BP>200 mmHg), svær hypotension (systolisk BP110/min), Bradykardi (HR)
Deltagerne vil blive fulgt indtil det første besøg på udeklinikken efter udskrivelse, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kyu.eun.lee-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal sygdom

Kliniske forsøg med PRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner