Comparação entre adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior e adrenalectomia laparoscópica (PRA)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Ensaio controlado randomizado entre PRA (adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior) e LA (adrenalectomia laparoscópica)
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos cirúrgicos de adrenalectomia.
Uma delas é chamada de PRA (adrenalectomia retroperitoneal posterior), que é realizada através de 3 ou 4 orifícios nas costas do paciente.
A outra é LA (adrenalectomia laparoscópica) que é realizada através da cavidade abdominal do paciente após fazer 3 ou 4 furos no abdômen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 1992, a AL transabdominal (adrenalectomia laparoscópica) tem sido um método padrão de adrenalectomia. Este método tradicional tem sido amplamente utilizado porque este procedimento fornece uma visão ampla de todo o abdome que é familiar aos cirurgiões. Mas, devido à sua localização única no retroperitônio, a adrenal ainda não é fácil de abordar. Assim, várias abordagens retroperitoneais foram projetadas e ajustadas. Dentre elas, a PRA (adrenalectomia retroperitoneal posterior) tem apresentado bons resultados em vários institutos. A PRA facilita a abordagem direta ao rim e à glândula adrenal, e assim o tempo operatório pode ser encurtado. Mas não houve nenhum estudo controlado randomizado entre esses dois métodos.
Portanto, como cirurgiões experientes em ambos os métodos, queremos praticar este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença adrenal benigna em exames pré-operatórios
- Pacientes que apresentam feocromocitoma com menos de 5 cm e os demais tumores adrenais benignos com menos de 7 cm de diâmetro na tomografia computadorizada pré-operatória
- Pacientes que não possuem história de cirurgia prévia no quadrante interessado
- Pacientes com grau I ou II na classificação ASA (classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas)
- Pacientes com função hepática tolerável e função renal (bilirrubina
- Pacientes cujo IMC (índice de massa corporal) é inferior a 35
- Pacientes que deveriam ter função cognitiva normal
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de tumor adrenal maligno ou metastático em exames pré-operatórios
- Pacientes com tumores adrenais bilaterais
- Pacientes que tenham condições de realizar a outra operação no abdome junto com a adrenalectomia
- pacientes grávidas
- Pacientes com infecção ativa ou descontrolada
- Pacientes com problemas médicos conforme abaixo
- Hipertensão incontrolável com medicação (PA sistólica>150 ou PA diastólica>100)
- Angina, insuficiência cardíaca congestiva, infecção miocárdica aguda
- História de angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização miocárdica
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório com sequela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRA
Pessoas que fazem cirurgia PRA.
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Experimental: Los Angeles
Pessoas que fazem cirurgia em LA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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o tempo de operação será medido pelo atendimento nerse
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Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de dor após a cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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O escore de dor será descrito diariamente durante a internação e também no ambulatório após a alta
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Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Recuperação do movimento intestinal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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A saída de gás é considerada uma recuperação do movimento intestinal
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Complicação da ferida
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Perda de sangue durante a operação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Estado hemodinâmico intraoperatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Os eventos abaixo serão registrados e comparados hipertensão grave (PA sistólica>200mmHg), hipotensão grave (PA sistólica 110/min), bradicardia (FC
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Os participantes serão acompanhados até a primeira visita ao ambulatório após a alta, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kyu.eun.lee-001
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