Comparaison entre la surrénalectomie rétropéritonéoscopique postérieure et la surrénalectomie laparoscopique (PRA)
4 octobre 2017 mis à jour par: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Essai contrôlé randomisé entre PRA (surrénalectomie rétropéritonéoscopique postérieure) et LA (surrénalectomie laparoscopique)
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes chirurgicales de surrénalectomie.
L'un est appelé PRA (surrénalectomie rétropéritonéale postérieure), qui est réalisée à travers 3 ou 4 trous dans le dos du patient.
L'autre est LA (surrénalectomie laparoscopique) qui est réalisée à travers la cavité abdominale du patient après avoir fait 3 ou 4 trous dans l'abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 1992, l'AL transabdominale (surrénalectomie laparoscopique) est une méthode standard de surrénalectomie. Cette méthode traditionnelle a été largement utilisée car cette procédure offre une vue large de tout l'abdomen qui est familière aux chirurgiens. Mais en raison de son emplacement unique au rétropéritoine, la surrénale n'est toujours pas facile à approcher. Ainsi différentes voies d'abord rétropéritonéales ont été conçues et ajustées. Parmi ceux-ci, PRA (surrénalectomie rétropéritonéale postérieure) a montré de bons résultats dans de nombreux instituts. L'ARP facilite l'approche directe des reins et des glandes surrénales, et ainsi le temps opératoire peut être raccourci. Mais il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé entre ces deux méthodes.
Par conséquent, en tant que chirurgiens expérimentés dans les deux méthodes, nous voulons pratiquer cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient une maladie bénigne des surrénales lors des examens préopératoires
- Les patients qui ont un phéochromocytome mesuré moins de 5 cm et les autres tumeurs bénignes des surrénales de moins de 7 cm de diamètre en tomodensitométrie préopératoire
- Patients qui n'ont pas d'antécédents chirurgicaux dans le quadrant intéressé
- Patients de grade I ou II dans la classification ASA (classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes)
- Patients dont la fonction hépatique et la fonction rénale sont tolérables (bilirubine
- Patients dont l'IMC (indice de masse corporelle) est inférieur à 35
- Patients censés avoir une fonction cognitive normale
- Patients ayant signé le document de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients susceptibles d'avoir une tumeur maligne ou métastatique de la surrénale lors des examens préopératoires
- Les patients qui ont des tumeurs surrénaliennes bilatérales
- Les patients qui ont la condition de subir l'autre opération à l'abdomen avec la surrénalectomie
- Patientes enceintes
- Patients qui ont une infection active ou non contrôlée
- Les patients qui ont des problèmes médicaux comme ci-dessous
- Hypertension incontrôlable avec des médicaments (TA systolique> 150 ou diastolique> 100)
- Angine, insuffisance cardiaque congestive, infection aiguë du myocarde
- Antécédents d'angioplastie coronarienne ou de pontage aortocoronarien
- Antécédents d'AVC, accident ischémique transitoire avec séquelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARP
Les personnes qui subissent une chirurgie PRA.
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Expérimental: LA
Les personnes qui se font opérer à Los Angeles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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le temps de fonctionnement sera mesuré en assistant nerse
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Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de douleur après la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Le score de douleur sera décrit quotidiennement pendant l'hospitalisation, ainsi qu'à la clinique externe après la sortie
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Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Récupération des selles
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Le gaz est considéré comme une récupération des selles
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Complication de plaie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Perte de sang pendant l'opération
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Statut hémodynamique peropératoire
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les événements ci-dessous seront enregistrés et comparés à l'hypertension sévère (TA systolique > 200 mmHg), à l'hypotension sévère (TA systolique 110/min), à la bradycardie (HR
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Les participants seront suivis jusqu'à la première visite de la clinique des patients après leur sortie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kyu.eun.lee-001
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