Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение задней ретроперитонеоскопической адреналэктомии и лапароскопической адреналэктомии (PRA)

4 октября 2017 г. обновлено: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование между PRA (задняя ретроперитонеоскопическая адреналэктомия) и LA (лапароскопическая адреналэктомия)

Целью данного исследования является сравнение двух хирургических методов адреналэктомии. Один из них называется PRA (задняя забрюшинная адреналэктомия), который выполняется через 3 или 4 отверстия на спине пациента. Другой - LA (лапароскопическая адреналэктомия), которая выполняется через брюшную полость пациента после выполнения 3 или 4 отверстий в брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 1992 года трансабдоминальная ЛА (лапароскопическая адреналэктомия) является стандартным методом адреналэктомии. Этот традиционный метод широко используется, потому что эта процедура обеспечивает широкий обзор всей брюшной полости, знакомый хирургам. Но из-за его уникального расположения в забрюшинном пространстве доступ к надпочечникам по-прежнему затруднен. Поэтому были разработаны и скорректированы различные ретроперитонеальные доступы. Среди них PRA (задняя забрюшинная адреналэктомия) показала хорошие результаты во многих институтах. PRA облегчает прямой доступ к почке и надпочечникам, что позволяет сократить время операции. Но между этими двумя методами не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний.

Поэтому, как опытные хирурги в обоих методах, мы хотим практиковать это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на доброкачественное заболевание надпочечников при предоперационном обследовании.
  • Пациенты с феохромоцитомой размером менее 5 см и другими доброкачественными опухолями надпочечников диаметром менее 7 см на предоперационной КТ.
  • Пациенты, у которых ранее не было хирургического анамнеза в интересующем квадранте
  • Пациенты I или II степени по классификации ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов)
  • Пациенты с переносимой функцией печени и почек (билирубин
  • Пациенты, у которых ИМТ (индекс массы тела) меньше 35
  • Пациенты, которые должны иметь нормальную когнитивную функцию
  • Пациенты, подписавшие документ о согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых при предоперационном обследовании предполагается наличие злокачественной или метастатической опухоли надпочечников.
  • Пациенты с двусторонними опухолями надпочечников
  • Пациенты, у которых есть условия для проведения другой операции на брюшной полости вместе с адреналэктомией
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией
  • Пациенты, у которых есть медицинские проблемы, как показано ниже
  • Медикаментозная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>150 или диастолическое АД>100)
  • Стенокардия, застойная сердечная недостаточность, острая инфекция миокарда
  • История коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования
  • Инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака с последствиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРА
Лица, перенесшие операцию PRA.
Процедура: ПРА
Экспериментальный: Лос-Анджелес
Лица, перенесшие операцию ЛА.
Процедура: Лос-Анджелес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
время работы будет измеряться посещением nerse
Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевые ощущения после операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Оценка боли будет описываться ежедневно во время госпитализации, а также амбулаторно после выписки.
Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Восстановление дефекации
Временное ограничение: За участниками будет следить продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней.
Газообразование расценивается как восстановление дефекации.
За участниками будет следить продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней.
Раневое осложнение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
Интраоперационный гемодинамический статус
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.
События, указанные ниже, будут регистрироваться и сравниваться с тяжелой гипертензией (систолическое АД>200 мм рт. ст.), тяжелой гипотензией (систолическое АД 110/мин), брадикардией (ЧСС).
Участники будут находиться под наблюдением до первого визита в поликлинику после выписки, ожидаемое среднее время 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kyu.eun.lee-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться