Sammenligning mellom posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi og laparoskopisk adrenalektomi (PRA)
4. oktober 2017 oppdatert av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Randomisert kontrollert forsøk mellom PRA (posterior retroperitoneoskopisk adrenalektomi) og LA (laparoskopisk adrenalektomi)
Hensikten med denne studien er å sammenligne to kirurgiske metoder for adrenalektomi.
Den ene kalles PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi), som utføres gjennom 3 eller 4 hull på pasientens rygg.
Den andre er LA (laparoskopisk adrenalektomi) som utføres gjennom pasientens bukhule etter å ha laget 3 eller 4 hull i magen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden 1992 har transabdominal LA (laparoskopisk adrenalektomi) vært en standardmetode for adrenalektomi. Denne tradisjonelle metoden har blitt brukt mye fordi denne prosedyren gir vid utsikt over hele magen som er kjent for kirurger. Men på grunn av sin unike beliggenhet ved retroperitoneum, er binyrene fortsatt ikke lett å nærme seg. Så ulike retroperitoneale tilnærminger ble designet og justert. Blant disse har PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomi) vist gode resultater i mange institutter. PRA forenkler direkte tilnærming til nyre og binyrer, og operasjonstiden kan derfor forkortes. Men det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie mellom disse to metodene.
Derfor, som erfarne kirurger i begge metodene, ønsker vi å praktisere denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som forventes å ha benign binyrebarksykdom ved preoperative undersøkelser
- Pasienter som har feokromocytom målt mindre enn 5 cm, og de andre benigne binyretumorene mindre enn 7 cm i diameter i preoperativ CT-skanning
- Pasienter som ikke har tidligere operasjonshistorie ved den interesserte kvadranten
- Pasienter som er I eller II klasse i ASA klassifisering (American Society of anesthesiologists' fysisk status klassifisering)
- Pasienter som har tolerabel leverfunksjon og nyrefunksjon (bilirubin
- Pasienter hvis BMI (kroppsmasseindeks) er mindre enn 35
- Pasienter som skal ha normal kognitiv funksjon
- Pasienter som har skrevet under på samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å ha ondartet eller metastatisk binyretumor ved preoperative undersøkelser
- Pasienter som har bilaterale binyretumorer
- Pasienter som har tilstand til å gjennomgå den andre operasjonen ved buken sammen med adrenalektomi
- Gravide pasienter
- Pasienter som har aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Pasienter som har medisinske problemer som nedenfor
- Ukontrollerbar hypertensjon med medisiner (systolisk BP>150 eller diastolisk BP>100)
- Angina, kongestiv hjertesvikt, akutt myokardinfeksjon
- Historie om koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall med følgetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRA
Personer som får PRA-operasjon.
|
|
|
Eksperimentell: LA
Personer som får LA-operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
operasjonstid vil bli målt ved å delta på nerse
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølelse etter operasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Smertescore vil bli beskrevet daglig under innleggelse, og også på poliklinikk etter utskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Gjenoppretting av avføring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Gass ut blir sett på som en gjenoppretting av avføring
|
Deltakerne vil bli fulgt varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Sårkomplikasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Blodtap under operasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Intraoperativ hemodynamisk status
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Hendelser som nedenfor vil bli registrert og sammenlignet alvorlig hypertensjon (systolisk BP>200 mmHg), alvorlig hypotensjon (systolisk BP110/min), Bradykardi (HR)
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til første besøk på poliklinikken etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kyu.eun.lee-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .