Posteriorisen retroperitoneoskooppisen lisämunuaisen poiston ja laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vertailu (PRA)
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PRA:n (posterior retroperitoneoscopic Adrenalectomy) ja LA:n (laparoskooppinen lisämunuaisten poisto) välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta lisämunuaisen poiston kirurgista menetelmää.
Yksi on nimeltään PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomia), joka suoritetaan 3 tai 4 reiän kautta potilaan selässä.
Toinen on LA (laparoskooppinen adrenalektomia), joka suoritetaan potilaan vatsaontelon läpi sen jälkeen, kun vatsaan on tehty 3 tai 4 reikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 1992 lähtien transabdominaalinen LA (laparoskooppinen adrenalektomia) on ollut tavallinen lisämunuaisen poistomenetelmä. Tätä perinteistä menetelmää on käytetty laajalti, koska tämä toimenpide tarjoaa laajan kuvan koko vatsasta, joka on kirurgille tuttu. Mutta koska sen ainutlaatuinen sijainti retroperitoneumissa, lisämunuaista ei ole vieläkään helppo lähestyä. Joten erilaisia retroperitoneaalisia lähestymistapoja suunniteltiin ja säädettiin. Näistä PRA (posterior retroperitoneal adrenalektomia) on osoittanut hyviä tuloksia monissa instituuteissa. PRA mahdollistaa suoran lähestymisen munuaiseen ja lisämunuaiseen, jolloin leikkausaikaa voidaan lyhentää. Mutta näiden kahden menetelmän välillä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Siksi molemmissa menetelmissä kokeneina kirurgeina haluamme harjoitella tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla odotetaan olevan hyvänlaatuinen lisämunuaissairaus leikkausta edeltävissä tutkimuksissa
- Potilaat, joilla on preoperatiivisessa TT-kuvauksessa feokromosytooma, jonka halkaisija on alle 5 cm ja muut hyvänlaatuiset lisämunuaisen kasvaimet, joiden halkaisija on alle 7 cm
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa leikkaushistoriaa kiinnostuneessa kvadrantissa
- Potilaat, jotka ovat I tai II luokkaa ASA-luokituksessa (American Society of Anestesiologists' fyysinen tilaluokitus)
- Potilaat, joilla on siedettävä maksan ja munuaisten toiminta (bilirubiini
- Potilaat, joiden BMI (painoindeksi) on alle 35
- Potilaat, joilla oletetaan olevan normaali kognitiivinen toiminta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuspaperin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla odotetaan olevan pahanlaatuinen tai metastaattinen lisämunuaisen kasvain leikkausta edeltävissä tutkimuksissa
- Potilaat, joilla on kahdenväliset lisämunuaisen kasvaimet
- Potilaat, joille tehdään toinen vatsan leikkaus yhdessä lisämunuaisten poiston kanssa
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on alla kuvattuja lääketieteellisiä ongelmia
- Hallitsematon verenpainetauti lääkkeillä (systolinen paine > 150 tai diastolinen paine > 100)
- Angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus
- Aiempi sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRA
Henkilöt, joille tehdään PRA-leikkaus.
|
|
|
Kokeellinen: LA
Henkilöt, jotka saavat LA-leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
toiminta-aika mitataan läsnäolevan nersin toimesta
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tunne leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Kipupisteet kuvataan päivittäin sairaalahoidon aikana ja myös potilaan klinikalla kotiutuksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Kaasunpoistoa pidetään suolen toiminnan palautumisena
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Alla kuvatut tapahtumat kirjataan ja niitä verrataan vaikeaan verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 200 mmHg), vaikeaan hypotensioon (systolinen verenpaine 110/min), bradykardiaan (HR)
|
Osallistujia seurataan ensimmäiseen kotiutuksen jälkeiseen potilasklinikan käyntiin saakka, keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyueun Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kyu.eun.lee-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .