局所進行膵臓癌患者における化学療法と組み合わせた siG12D LODER の第 2 相試験 (PROTACT)
局所進行膵臓癌患者の治療における標準治療化学療法と組み合わせたsiG12D-LODERの有効性、安全性、忍容性を評価する前向き、多国籍、多施設、第2相、単群、非盲検試験
この第 II 相試験では、2.8 mg の用量（0.35 mg siG12D-LODER 8 個）が、切除不能または境界切除可能な局所進行膵臓がん患者に化学療法と併用して 12 週間サイクルで投与されます。
主な結果:
- 6 か月の ORR。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、2.8 mg の用量（0.35 mg siG12D-LODER 8 個）を 12 週間サイクルで、切除不能または境界切除可能な LAPC 患者に化学療法（ゲムシタビン + nab-パクリタキセルまたはフォルフィリノックスまたは改変フォルフィリノックス）と組み合わせて投与します。 . これは、切除不能または境界切除可能な LAPC 患者における siG12D-LODER の奏効率を評価するための研究になります。 この研究は、siG12D-LODER + 化学療法を一方のアームに受けさせる単一アームのデザインです。
治験薬 siG12D-LODER は、Silenseed Ltd. によって設計および製造された、薬物を包含する小型の生分解性バイオ ポリマー マトリックスです。 LODER の埋め込みは、現在の消化器内視鏡超音波 (EUS) 生検手順を満たすように選択されており、非常に効果的で安全であることが証明されています。
siG12D-LODER は、15 人の患者を対象とした用量漸増第 I 相試験で研究されており、その結果、高い安全性と忍容性プロファイルが示され、単一の DLT はありませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
- 電話番号：+972-52-8466267
- メール：orit@silenseed.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 積極的、募集していない
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Eileen M O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
- メール：oreillye@mskcc.org
-
コンタクト：
- Anna M Varghese, MD
- 電話番号：646-888-4308
- メール：VarghesA@mskcc.org
-
主任研究者：
- Eileen M. O'Reilly, MD
-
主任研究者：
- Anna M Varghese, MD
-
主任研究者：
- Mark A Schattner, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Celina Ang, MD
- 電話番号：212-824-8551
- メール：celina.ang@mssm.edu
-
コンタクト：
- Christopher DiMaio, MD
- 電話番号：212-241-7531
- メール：christopher.dimaio@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Celina Ang, MD
-
主任研究者：
- Christopher J DiMaio, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Md Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Manoop Bhutani, MD
-
コンタクト：
- Milind Javle, MD
- 電話番号：713-792-5434
- メール：mjavle@mdanderson.org
-
コンタクト：
- Manoop Bhutani, MD
- 電話番号：1-713-792-2121
- メール：Manoop.Bhutani@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Milind Javle, MD
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-
-
Haifa、イスラエル、3525408
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Valerya Semenysty, MD
- 電話番号：+972-4-7776419
- メール：semenysty@rambam.health.gov.il
-
コンタクト：
- Iyad Khamaysi, MD
- 電話番号：+972-4-7773626
- メール：z_khamaysi@rambam.health.gov.ill
-
主任研究者：
- Valerya Semenysty, MD
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副調査官：
- Iyad Khamaysi, MD
-
Petah Tikva、イスラエル、49102
- 完了
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
-
主任研究者：
- Talia Golan, MD
-
コンタクト：
- Talia Golan, MD
- 電話番号：+972-3-5305338
- メール：Talia.Golan@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Maor Lahav, MD
- 電話番号：+972- 3-5305875
- メール：Maor.Lahav@sheba.health.gov.il
-
副調査官：
- Maor Lahav, MD
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
-
コンタクト：
- Ravit Geva, M.D
- 電話番号：972- 36973082
- メール：ravitg@tlvmc.gov.il
-
コンタクト：
- Adam Phillips, M.D
- メール：adamp@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin、イスラエル、70300
- 積極的、募集していない
- Assaf Harofeh Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年
1.被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
被験者の種類と疾患の特徴
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。
- 米国がん合同委員会 (AJCC) による局所進行膵臓がんステージ III であり、T (腫瘍)、N (リンパ節転移)、および M (転移) の 3 つの因子に従って、T4、N (任意)、および M0 と定義されます。 )、National Comprehensive Cancer Network TNM 分類の。
- -次の化学療法のいずれかを受けるために割り当てられました：ゲムシタビンとnab-パクリタキセル、FOLFIRINOXまたは修正されたFOLFIRIONOXを膵臓がんの第一選択治療として受けます。
- 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) ガイドライン (https://www.asge.org/home/実践サポート/ガイドライン)。
測定可能な疾患がある。 -被験者は組織学的に確認された疾患を持ち、RECIST v1.1に従って臨床的および/またはX線写真で記録された測定可能な原発性疾患を持っている必要があります。 少なくとも 1 つの疾患部位が一次元的に測定可能でなければなりません。
診断評価
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススケールが1以下。
以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。
- 血清クレアチニン <1.6 mg/dL
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5 U
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9mg/dL
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍以下（ULN）
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN 性別
- 男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）：スクリーニング中の血清または尿妊娠検査が陰性。
-出産の可能性がある場合、性的に活発な場合（男性と女性の両方）は、最初の治療の投与時から、EOT訪問日から少なくとも8週間、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。
インフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
医学的状態
- -切除可能な膵臓癌の被験者。
- 転移性疾患の証拠。
- -現在の介入を妨げる他の悪性腫瘍。
- 腹水の証拠（痕跡を超えて）。
- -巨大な腹腔腺症（≥2.5 cm）または非腺癌の組織型。
- -以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または被験者が少なくとも2年間無病である他のがんを除く。
- -臨床的に重大な凝固障害の病歴。
- -診断手術以外の大手術、完全な回復のない研究登録前の4週間以内。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、心疾患、最初の化学療法サイクルの1日目前4か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または症候性末梢動脈血管疾患。
- 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知の活動性感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
前/併用療法
- -膵臓の悪性腫瘍の治療のための以前の治療法（化学療法、免疫療法、ワクチン、モノクローナル抗体、大手術、または放射線照射を含む、従来または治験）。
- -低酸素細胞毒性剤（低酸素標的薬）による以前の治療。 以前/現在の臨床試験経験
-治験薬またはデバイスの研究に参加している、または参加している被験者（最後の研究投与日から研究に参加する前の28日以内）。
その他の除外事項:
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- ごま油に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：siG12D-LODER + 化学療法
8 つの siG12D-LODER+Gemcitabine+nab-Paclitaxel または 8 つの siG12D-LODER+Folfirinox または 8 つの siG12D-LODER+modifide Folfirinox
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SiG12D-LODER の埋め込みは、現在の消化器内視鏡超音波 (EUS) 生検手順を満たすように選択されており、非常に効果的で安全であることが証明されています。
ゲムシタビン+nab-パクリタキセル
他の名前：
フォルフィリノックスまたは改変フォルフィリノックス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6 か月の ORR
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Talia Golan, MD、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLSG12D-P2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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