Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 siG12D LODER v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (PROTACT)

30. června 2021 aktualizováno: Silenseed Ltd

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, fáze 2, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost siG12D-LODER v kombinaci s chemoterapií standardní péče při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

V této studii fáze II bude pacientům s neresekovatelným nebo hraničně resekabilním lokálně pokročilým karcinomem slinivky v kombinaci s chemoterapií podávána dávka 2,8 mg (osm 0,35 mg siG12D-LODERs) ve 12týdenních cyklech.

Primární výsledek:

- ORR v 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze II bude dávka 2,8 mg (osm 0,35 mg siG12D-LODER) podávána ve 12týdenních cyklech pacientům s neresekabilním nebo hraničně resekabilním LAPC v kombinaci s chemoterapeutickou léčbou (Gemcitabin+nab-Paclitaxel nebo Folfirinox nebo modifikovaný Folfirinox) . Toto bude studie k posouzení míry odpovědi siG12D-LODER u pacientů s neresekabilním nebo hraničně resekabilním LAPC. Studie je navržena s jedním ramenem s jedním ramenem dostávajícím siG12D-LODER + chemoterapii.

Výzkumná látka siG12D-LODER je miniaturní biodegradovatelná biopolymerní matrice, která obsahuje léčivo, navržená a vyrobená společností Silenseed Ltd. Implantace LODER je zvolena tak, aby vyhovovala současným gastroenterologickým endoskopickým ultrazvukovým (EUS) bioptickým postupům, které se ukázaly jako vysoce účinné a bezpečné.

siG12D-LODER byl studován ve studii fáze I se eskalující dávkou u 15 pacientů a výsledky ukázaly vysoké profily bezpečnosti a snášenlivosti bez jediné DLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Telefonní číslo: +972-52-8466267
  • E-mail: orit@silenseed.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerya Semenysty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, Izrael, 49102
        • Dokončeno
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talia Golan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Aktivní, ne nábor
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna M Varghese, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celina Ang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milind Javle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

1. Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

Typ subjektu a charakteristika onemocnění

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  2. Lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní stadium III podle The American Joint Committee on Cancer (AJCC) a definované jako T4, N (jakýkoli) a M0, podle tří faktorů, T (nádor), N (postižení uzlin) a M (metastázy ), klasifikace National Comprehensive Cancer Network TNM.
  3. Přiděleno k podávání jedné z následujících chemoterapií: gemcitabin plus nab-paclitaxel, FOLFIRINOX nebo modifikovaný FOLFIRIONOX jako léčba první linie rakoviny pankreatu.
  4. Mít cílový nádor, který je přístupný pro intratumorální podání pomocí EUS, jak určí radiolog/gastroenterolog provádějící intratumorální podání EUS, podle pokynů The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (https://www.asge.org/home/ podpora/pokyny pro praxi).

  5. Mít měřitelnou nemoc. Subjekt bude mít histologicky potvrzené onemocnění a musí mít klinicky a/nebo radiograficky zdokumentované měřitelné primární onemocnění podle RECIST v1.1. Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrně měřitelné.

    Diagnostická hodnocení

  6. Výkonnostní škála Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  7. Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definováno níže:

    • sérový kreatinin <1,6 mg/dl
    • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 U
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobin ≥ 9 mg/dl
    • alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • bilirubin ≤ 1,5 x ULN Pohlav
  8. Muž a/nebo žena. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v séru nebo moči během screeningu.

  10. Subjekt ve fertilním věku, pokud je sexuálně aktivní (muži i ženy), musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, a to od okamžiku podání první léčby a nejméně 8 týdnů po dni návštěvy EOT.

    Informovaný souhlas

  11. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

  1. Subjekty s resekabilním karcinomem pankreatu.
  2. Důkaz metastatického onemocnění.
  3. Další zhoubný nádor, který by narušoval dosavadní zásah.
  4. Jakýkoli důkaz ascitu (mimo stopy).
  5. Objemná celiakální adenopatie (≥2,5 cm) nebo neadenokarcinomová histologie.
  6. Dříve léčené malignity, s výjimkou adekvátně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, in situ zhoubných nádorů nebo jiných zhoubných nádorů, u kterých byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
  7. Anamnéza klinicky významné koagulopatie.
  8. Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před vstupem do studie bez úplného zotavení.
  9. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během 4 měsíců před prvním cyklem chemoterapie 1. den, nestabilní arytmie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen.
  10. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  11. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  13. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.

    Předcházející/souběžná terapie

  14. Jakákoli předchozí terapie pro léčbu malignity slinivky břišní (včetně chemoterapie, imunoterapie, vakcín, monoklonálních protilátek, velkého chirurgického zákroku nebo ozařování, ať už konvenčního nebo výzkumného).
  15. Předchozí léčba jakýmkoli hypoxickým cytotoxickým činidlem (léky cílené na hypoxii). Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  16. Subjekty, které se účastní nebo se účastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení (do 28 dnů před vstupem do studie od data poslední dávky ve studii).

    Další vyloučení:

  17. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
  18. Známá alergie na sezamový olej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: siG12D-LODER + chemoterapie
Osm siG12D-LODER+Gemcitabin+nab-Paclitaxel nebo osm siG12D-LODER+Folfirinox nebo osm siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Lék: siG12D-LODER
Implantace siG12D-LODERs je vybrána tak, aby splňovala současné gastroenterologické endoskopické ultrazvukové (EUS) bioptické postupy, které se ukázaly jako vysoce účinné a bezpečné.
Lék: Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Folfirinox
Folfirinox nebo modifikovaný Folfirinox
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR v 6 měsících
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silenseed Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talia Golan, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLSG12D-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na siG12D-LODER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit