Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van siG12D LODER in combinatie met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker (PROTACT)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Silenseed Ltd

Een prospectieve, multinationale, multicenter, fase 2, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van siG12D-LODER in combinatie met standaardbehandelingchemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

In deze fase II-studie zal een dosis van 2,8 mg (acht siG12D-LODER's van 0,35 mg) worden toegediend in cycli van 12 weken aan patiënten met inoperabele of borderline reseceerbare lokaal gevorderde alvleesklierkanker in combinatie met chemotherapie.

Primaire uitkomst:

- ORR na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II-studie zal een dosis van 2,8 mg (acht siG12D-LODER's van 0,35 mg) worden toegediend in cycli van 12 weken aan patiënten met inoperabel of borderline reseceerbaar LAPC gecombineerd met chemotherapiebehandeling (Gemcitabine+nab-Paclitaxel of Folfirinox of gemodificeerd Folfirinox) . Dit zal een studie zijn om het responspercentage van de siG12D-LODER te beoordelen bij patiënten met inoperabele of borderline reseceerbare LAPC. De studie heeft een ontwerp met één arm, waarbij één arm siG12D-LODER + chemotherapie krijgt.

Het onderzoeksmiddel siG12D-LODER is een miniatuur biologisch afbreekbare bio-polymeermatrix die het medicijn omvat, ontworpen en geproduceerd door Silenseed Ltd. De implantatie van LODER's is geselecteerd om te voldoen aan de huidige gastro-enterologische endoscopische echografie (EUS) biopsieprocedures, die zeer effectief en veilig zijn gebleken.

siG12D-LODER is onderzocht in de fase I-studie met toenemende dosis van 15 patiënten, en de resultaten toonden hoge veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen, zonder enkele DLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Telefoonnummer: +972-52-8466267
  • E-mail: orit@silenseed.com

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
      • Petah Tikva, Israël, 49102
        • Voltooid
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Contact:
        • Contact:
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Actief, niet wervend
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna M Varghese, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celina Ang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Javle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd

1. Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Type onderwerp en ziektekenmerken

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  2. Lokaal gevorderde alvleesklierkanker stadium III volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) en gedefinieerd als T4, N (willekeurig) en M0, volgens de drie factoren T (tumor), N (knoopbetrokkenheid) en M (metastasen). ), van de National Comprehensive Cancer Network TNM-classificatie.
  3. Toegewezen voor het ontvangen van een van de volgende chemokuren: gemcitabine plus nab-paclitaxel, FOLFIRINOX of gemodificeerd FOLFIRIONOX als eerstelijnsbehandeling voor alvleesklierkanker.
  4. Een doeltumor hebben die toegankelijk is voor intratumorale toediening door EUS, zoals bepaald door de radioloog/gastro-enteroloog die de EUS intratumorale toediening uitvoert, volgens de richtlijnen van de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) (https://www.asge.org/home/ praktijkondersteuning/richtlijnen).

  5. Meetbare ziekte hebben. De proefpersoon zal een histologisch bevestigde ziekte hebben en moet een klinisch en/of radiografisch gedocumenteerde, meetbare primaire ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Ten minste één ziekteplaats moet unidimensioneel meetbaar zijn.

    Diagnostische beoordelingen

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal van ≤ 1.

  7. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • serumcreatinine <1,6 mg/dL
    • internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 E
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L
    • bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobine ≥ 9 mg/dL
    • alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • bilirubine ≤ 1,5 x ULN Geslacht
  8. Man en/of vrouw. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): een negatieve zwangerschapstest in serum of urine tijdens screening.

  10. Personen die zwanger kunnen worden, moeten, als ze seksueel actief zijn (zowel mannen als vrouwen), ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken, vanaf het moment van toediening van de eerste behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de EOT-bezoekdag.

    Geïnformeerde toestemming

  11. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

  1. Proefpersonen met resectabele alvleesklierkanker.
  2. Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  3. Andere maligniteit die de huidige interventie zou verstoren.
  4. Enig bewijs van ascites (zonder sporen).
  5. Volumineuze coeliakie-adenopathie (≥2,5 cm) of niet-adenocarcinoomhistologie.
  6. Eerder behandelde maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kankers waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is.
  7. Geschiedenis van klinisch significante coagulopathie.
  8. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zonder volledig herstel.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste chemotherapiecyclus Dag 1, onstabiele aritmie of symptomatische perifere arteriële vasculaire ziekte.
  10. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  11. Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  13. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  14. Elke eerdere therapie voor de behandeling van alvleesklierkanker (waaronder chemotherapie, immunotherapie, vaccins, monoklonale antilichamen, grote operaties of bestraling, hetzij conventioneel of experimenteel).
  15. Voorafgaande therapie met elk hypoxisch cytotoxisch middel (hypoxie-targeting drugs). Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

  16. Proefpersonen die deelnemen of deelnamen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek (binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie vanaf de datum van de laatste studiedosis).

    Andere uitsluitingen:

  17. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  18. Bekende allergie voor sesamolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: siG12D-LODER + chemotherapie
Acht siG12D-LODER+Gemcitabine+nab-Paclitaxel of Acht siG12D-LODER+Folfirinox of Acht siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Geneesmiddel: siG12D-LODER
De implantatie van siG12D-LODER's is geselecteerd om te voldoen aan de huidige gastro-enterologische endoscopische echografie (EUS) biopsieprocedures, die zeer effectief en veilig zijn gebleken.
Geneesmiddel: Gemcitabine+nab-Paclitaxel
Gemcitabine+nab-Paclitaxel
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: Folfirinox
Folfirinox of gewijzigde Folfirinox
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR na 6 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silenseed Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talia Golan, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLSG12D-P2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren