Vaiheen 2 tutkimus siG12D LODER:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (PROTACT)
Tuleva, monikansallinen, monikeskus, vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan siG12D-LODERin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa 2,8 mg:n annos (kahdeksan 0,35 mg:n siG12D-LODERia) annetaan 12 viikon sykleissä potilaille, joilla on ei-leikkattava tai raja-arvolla leikattavissa oleva paikallisesti edennyt haimasyöpä yhdistettynä kemoterapiahoitoon.
Ensisijainen tulos:
- ORR 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä II vaiheen tutkimuksessa 2,8 mg:n annos (kahdeksan 0,35 mg siG12D-LODERia) annetaan 12 viikon sykleissä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvollinen tai raja-arvolla leikattavissa oleva LAPC yhdistettynä kemoterapiahoitoon (gemsitabiini+nab-paklitakseli tai folfirinox) tai folfirinox-modifioitu . Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan siG12D-LODERin vasteprosenttia potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai raja-arvolla leikattavissa oleva LAPC. Tutkimus on yhden käsivarren malli, jossa yksi käsi saa siG12D-LODER + kemoterapiaa.
Tutkimusaine siG12D-LODER on pienikokoinen biohajoava biopolymeerimatriisi, joka sisältää lääkkeen ja jonka on suunnitellut ja valmistanut Silenseed Ltd. LODER-istutus on valittu vastaamaan nykyisiä gastroenterologian endoskooppisia ultraääni (EUS) -biopsiamenetelmiä, jotka ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi ja turvallisiksi.
siG12D-LODERia on tutkittu nousevan annoksen I vaiheen tutkimuksessa 15 potilaalla, ja tulokset osoittivat korkeat turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit ilman yksittäistä DLT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
- Puhelinnumero: +972-52-8466267
- Sähköposti: orit@silenseed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerya Semenysty, MD
- Puhelinnumero: +972-4-7776419
- Sähköposti: semenysty@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Iyad Khamaysi, MD
- Puhelinnumero: +972-4-7773626
- Sähköposti: z_khamaysi@rambam.health.gov.ill
-
Päätutkija:
- Valerya Semenysty, MD
-
Alatutkija:
- Iyad Khamaysi, MD
-
Petah Tikva, Israel, 49102
- Valmis
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
-
Päätutkija:
- Talia Golan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Talia Golan, MD
- Puhelinnumero: +972-3-5305338
- Sähköposti: Talia.Golan@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Maor Lahav, MD
- Puhelinnumero: +972- 3-5305875
- Sähköposti: Maor.Lahav@sheba.health.gov.il
-
Alatutkija:
- Maor Lahav, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravit Geva, M.D
- Puhelinnumero: 972- 36973082
- Sähköposti: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Phillips, M.D
- Sähköposti: adamp@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen M O'Reilly, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4182
- Sähköposti: oreillye@mskcc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Varghese, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4308
- Sähköposti: VarghesA@mskcc.org
-
Päätutkija:
- Eileen M. O'Reilly, MD
-
Päätutkija:
- Anna M Varghese, MD
-
Päätutkija:
- Mark A Schattner, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Celina Ang, MD
- Puhelinnumero: 212-824-8551
- Sähköposti: celina.ang@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher DiMaio, MD
- Puhelinnumero: 212-241-7531
- Sähköposti: christopher.dimaio@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Celina Ang, MD
-
Päätutkija:
- Christopher J DiMaio, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Manoop Bhutani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Milind Javle, MD
- Puhelinnumero: 713-792-5434
- Sähköposti: mjavle@mdanderson.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoop Bhutani, MD
- Puhelinnumero: 1-713-792-2121
- Sähköposti: Manoop.Bhutani@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Milind Javle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- Paikallisesti edennyt haimasyövän vaihe III American Joint Committee on Cancerin (AJCC) mukaan ja määritelty T4:ksi, N:ksi (mikä tahansa) ja M0:ksi kolmen tekijän, T (kasvain), N (solmukkeiden osallistuminen) ja M (etäpesäkkeet) mukaan. ), National Comprehensive Cancer Networkin TNM-luokituksen.
- Määrätty saamaan jokin seuraavista kemoterapioista: gemsitabiini plus nab-paklitakseli, FOLFIRINOX tai modifioitu FOLFIRIONOX haimasyövän ensilinjan hoitona.
- Sinulla on kohdekasvain, joka on EUS:n saatavilla intratumoraaliseen antamiseen, kuten EUS:n intratumoraalista antoa suorittava radiologi/gastroenterologi on määrittänyt American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeiden (https://www.asge.org/home/) mukaisesti. käytännön tuki/ohjeet).
Onko mitattavissa oleva sairaus. Tutkittavalla on histologisesti vahvistettu sairaus, ja hänellä on oltava kliinisesti ja/tai röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva primaarinen sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti. Ainakin yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti mitattavissa.
Diagnostiset arvioinnit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko ≤ 1.
Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- seerumin kreatiniini <1,6 mg/dl
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 U
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
- verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- hemoglobiini ≥ 9 mg/dl
- alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- bilirubiini ≤ 1,5 x ULN Sukupuoli
- Mies ja/tai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana.
Hedelmällisessä iässä olevan henkilön, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen (sekä miehet että naiset), on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ensimmäisen hoidon jälkeen ja vähintään 8 viikon ajan EOT-käyntipäivän jälkeen.
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Muu pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi nykyistä toimenpidettä.
- Kaikki todisteet askitesista (jäljettömästi).
- Suuri keliakiaadenopatia (≥2,5 cm) tai ei-adenokarsinoomahistologia.
- Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muita syöpiä, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Kliinisesti merkittävä koagulopatia historiassa.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilman täydellistä toipumista.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä Päivä 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimoiden verisuonisairaus.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Mikä tahansa aikaisempi hoito haiman pahanlaatuisuuden hoitoon (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, rokotteet, monoklonaaliset vasta-aineet, suuri leikkaus tai säteilytys, joko perinteinen tai tutkimus).
- Aikaisempi hoito millä tahansa hypoksisella sytotoksisella aineella (hypoksiaan kohdistetut lääkkeet). Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai osallistuivat tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen (28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa viimeisestä tutkimusannospäivästä).
Muut poikkeukset:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
- Tunnettu allergia seesamiöljylle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siG12D-LODER + kemoterapia
Kahdeksan siG12D-LODER+Gemsitabiini+nab-Paklitakseli tai Kahdeksan siG12D-LODER+Folfirinox tai Kahdeksan siG12D-LODER+modifide Folfirinox
|
SiG12D-LODERin implantointi on valittu vastaamaan nykyisiä gastroenterologian endoskooppisen ultraääni (EUS) biopsiamenettelyjä, jotka ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi ja turvallisiksi.
Gemsitabiini + nab-paklitakseli
Muut nimet:
Folfirinox tai modifioitu Folfirinox
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talia Golan, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLSG12D-P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .