Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 siG12D LODER w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (PROTACT)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Silenseed Ltd

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję siG12D-LODER w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

W tym badaniu fazy II dawka 2,8 mg (osiem 0,35 mg siG12D-LODER) będzie podawana w cyklach 12-tygodniowych pacjentom z nieoperacyjnym lub granicznym resekcją miejscowo zaawansowanego raka trzustki w połączeniu z chemioterapią.

Główny wynik:

- ORR w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu II fazy dawka 2,8 mg (osiem 0,35 mg siG12D-LODER) będzie podawana w 12-tygodniowych cyklach pacjentom z nieoperacyjnym lub granicznym resekcyjnym LAPC w połączeniu z chemioterapią (gemcytabina + nab-Paclitaxel lub Folfirinox lub zmodyfikowany Folfirinox) . Będzie to badanie mające na celu ocenę odsetka odpowiedzi siG12D-LODER u pacjentów z nieoperacyjnym lub granicznym resekcyjnym LAPC. Badanie dotyczy jednego ramienia, z jednym ramieniem otrzymującym chemioterapię siG12D-LODER +.

Badany środek siG12D-LODER to miniaturowa biodegradowalna matryca biopolimerowa zawierająca lek, zaprojektowana i wyprodukowana przez firmę Silenseed Ltd. Implantacja LODER została wybrana tak, aby sprostać aktualnym procedurom biopsji endoskopowej ultrasonografii gastroenterologicznej (EUS), które okazały się wysoce skuteczne i bezpieczne.

siG12D-LODER badano w badaniu I fazy zwiększania dawki na 15 pacjentach, a wyniki wykazały wysokie profile bezpieczeństwa i tolerancji, bez pojedynczego DLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Numer telefonu: +972-52-8466267
  • E-mail: orit@silenseed.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
      • Petah Tikva, Izrael, 49102
        • Zakończony
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Główny śledczy:
          • Talia Golan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna M Varghese, MD
        • Główny śledczy:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celina Ang, MD
        • Główny śledczy:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milind Javle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Typ podmiotu i charakterystyka choroby

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  2. Miejscowo zaawansowany rak trzustki w stadium III według The American Joint Committee on Cancer (AJCC) i zdefiniowany jako T4, N (dowolny) i M0, zgodnie z trzema czynnikami, T (guz), N (zajęcie węzłów chłonnych) i M (przerzuty) ), klasyfikacji National Comprehensive Cancer Network TNM.
  3. Przydzielony do otrzymania jednej z następujących chemioterapii: gemcytabina plus nab-paklitaksel, FOLFIRINOX lub zmodyfikowany FOLFIRIONOX jako leczenie pierwszego rzutu raka trzustki.
  4. Mieć docelowy guz, który jest dostępny do podania do guza przez EUS, zgodnie z wytycznymi The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (https://www.asge.org/home/). praktyczne wsparcie/wytyczne).

  5. Mieć mierzalną chorobę. Pacjent będzie miał chorobę potwierdzoną histologicznie i musi mieć klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowaną mierzalną chorobę pierwotną zgodnie z RECIST v1.1. Co najmniej jedno miejsce choroby musi być mierzalne jednowymiarowo.

    Oceny diagnostyczne

  6. Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją:

    • kreatynina w surowicy <1,6 mg/dl
    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 U
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 9 mg/dl
    • transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • bilirubina ≤ 1,5 x GGN Płeć
  8. Mężczyzna i/lub kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.

  10. Osoby mogące zajść w ciążę, jeśli są aktywne seksualnie (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, od momentu podania pierwszego leku i przez co najmniej 8 tygodni po dniu wizyty EOT.

    Świadoma zgoda

  11. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Osoby z resekcyjnym rakiem trzustki.
  2. Dowody choroby przerzutowej.
  3. Inny nowotwór, który kolidowałby z obecną interwencją.
  4. Wszelkie dowody na wodobrzusze (nie do wyśledzenia).
  5. Masywna adenopatia trzewna (≥2,5 cm) lub histologia inna niż gruczolakoraka.
  6. Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innych nowotworów, od których pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
  7. Historia klinicznie istotnej koagulopatii.
  8. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania bez całkowitego wyzdrowienia.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym cyklem chemioterapii Dzień 1, niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych.
  10. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  13. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  14. Jakakolwiek wcześniejsza terapia w leczeniu raka trzustki (w tym chemioterapia, immunoterapia, szczepionki, przeciwciała monoklonalne, poważna operacja lub napromieniowanie, zarówno konwencjonalne, jak i eksperymentalne).
  15. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem cytotoksycznym o działaniu hipoksemicznym (leki ukierunkowane na hipoksję). Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  16. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia (w ciągu 28 dni przed wejściem do badania od daty ostatniej dawki badanej).

    Inne wykluczenia:

  17. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
  18. Znana alergia na olej sezamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siG12D-LODER + chemioterapia
Osiem siG12D-LODER+Gemcytabina+nab-Paklitaksel lub Osiem siG12D-LODER+Folfirinox lub Osiem siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Lek: siG12D-LODER
Implantacja siG12D-LODER została wybrana tak, aby sprostać aktualnym procedurom biopsji endoskopowej ultrasonografii gastroenterologicznej (EUS), które okazały się wysoce skuteczne i bezpieczne.
Lek: Gemcytabina + nab-Paklitaksel
Gemcytabina + nab-Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Folfirinoks
Folfirinox lub zmodyfikowany Folfirinox
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silenseed Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Talia Golan, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLSG12D-P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na siG12D-LODER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj