Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av siG12D LODER i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (PROTACT)

30. juni 2021 oppdatert av: Silenseed Ltd

En prospektiv, multinasjonal, multisenter, fase 2, enkeltarms, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til siG12D-LODER i kombinasjon med standardbehandling kjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

I denne fase II-studien vil en dose på 2,8 mg (åtte 0,35 mg siG12D-LODERs) bli administrert i 12-ukers sykluser til pasienter med uopererbar eller borderline resektabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen kombinert med kjemoterapibehandling.

Primært resultat:

- ORR ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil en dose på 2,8 mg (åtte 0,35 mg siG12D-LODERs) bli administrert i 12-ukers sykluser til pasienter med inoperabel eller borderline resektabel LAPC kombinert med kjemoterapibehandling (Gemcitabine+nab-Paclitaxel eller Folfirinox eller modifisert Folfirinox) . Dette vil være en studie for å vurdere responsraten til siG12D-LODER hos pasienter med inoperabel eller borderline resektabel LAPC. Studien er av en enarmsdesign med en arm som mottar siG12D-LODER + kjemoterapi.

Undersøkelsesmidlet siG12D-LODER er en miniatyr biologisk nedbrytbar biopolymermatrise som omfatter stoffet, designet og produsert av Silenseed Ltd. Implantasjonen av LODERs er valgt for å møte gjeldende gastroenterologisk endoskopisk ultralyd (EUS) biopsiprosedyrer, som har vist seg å være svært effektiv og sikker.

siG12D-LODER har blitt studert i fase I-studien med økende dose av 15 pasienter, og resultatene viste høye sikkerhets- og tolerabilitetsprofiler, uten enkelt DLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Telefonnummer: +972-52-8466267
  • E-post: orit@silenseed.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna M Varghese, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celina Ang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milind Javle, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerya Semenysty, MD
        • Underetterforsker:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, Israel, 49102
        • Fullført
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Hovedetterforsker:
          • Talia Golan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder

1. Vedkommende må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.

Type emne og sykdomsegenskaper

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Lokalt avansert bukspyttkjertelkreft stadium III i henhold til The American Joint Committee on Cancer (AJCC) og definert som T4, N (alle) og M0, i henhold til de tre faktorene, T (svulst), N (knuteinvolvering) og M (metastaser) ), av National Comprehensive Cancer Network TNM-klassifiseringen.
  3. Tildelt for å motta en av følgende kjemoterapier: gemcitabin pluss nab-paklitaksel, FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRIONOX som førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Ha en målsvulst som er tilgjengelig for intratumoral administrering av EUS som bestemt av radiologen/gastroenterologen som utfører EUS intratumoral administrering, i henhold til The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer (https://www.asge.org/home/ praksis-støtte/retningslinjer).

  5. Har målbar sykdom. Pasienten vil ha en histologisk bekreftet sykdom og må ha klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar primærsykdom i henhold til RECIST v1.1. Minst ett sykdomssted må være endimensjonalt målbart.

    Diagnostiske vurderinger

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala på ≤ 1.

  7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    • serumkreatinin <1,6 mg/dL
    • internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 U
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L
    • blodplater ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 9 mg/dL
    • alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • bilirubin ≤ 1,5 x ULN Kjønn
  8. Mann og/eller kvinne. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP): en negativ serum- eller uringraviditetstest under screening.

  10. Fertile personer, hvis seksuelt aktive (både menn og kvinner) må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon, fra tidspunktet for administrering av den første behandlingen og i minst 8 uker etter EOT-besøksdagen.

    Informert samtykke

  11. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

  1. Personer med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Bevis på metastatisk sykdom.
  3. Annen malignitet som ville forstyrre den nåværende intervensjonen.
  4. Eventuelle bevis på ascites (utenfor spor).
  5. Voluminøs cøliaki adenopati (≥2,5 cm) eller ikke-adenokarsinom histologi.
  6. Tidligere behandlede maligniteter, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
  7. Historie med klinisk signifikant koagulopati.
  8. Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før studiestart uten fullstendig restitusjon.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 4 måneder før første kjemoterapisyklus Dag 1, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom.
  10. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
  11. Kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.

  13. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville, etter etterforskerens oppfatning, utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.

    Tidligere/Samtidig terapi

  14. Enhver tidligere behandling for behandling av malignitet i bukspyttkjertelen (inkludert kjemoterapi, immunterapi, vaksiner, monoklonale antistoffer, større operasjoner eller bestråling, enten konvensjonell eller undersøkende).
  15. Tidligere behandling med et hvilket som helst hypoksisk cytotoksisk middel (hypoksi-målrettede legemidler). Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  16. Forsøkspersoner som deltar eller deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie (innen 28 dager før studiestart fra siste studiedosedato).

    Andre unntak:

  17. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.
  18. Kjent allergi mot sesamolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: siG12D-LODER + kjemoterapi
Åtte siG12D-LODER+Gemcitabin+nab-Paclitaxel eller Åtte siG12D-LODER+Folfirinox eller Åtte siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Legemiddel: siG12D-LODER
Implantasjonen av siG12D-LODERs er valgt for å møte gjeldende gastroenterologisk endoskopisk ultralyd (EUS) biopsiprosedyrer, som har vist seg å være svært effektiv og sikker.
Legemiddel: Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Legemiddel: Folfirinox
Folfirinox eller modifisert Folfirinox
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silenseed Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talia Golan, MD, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLSG12D-P2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere