Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av siG12D LODER i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (PROTACT)

30 juni 2021 uppdaterad av: Silenseed Ltd

En prospektiv, multinationell, multicenter, fas 2, enarmad, öppen studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av siG12D-LODER i kombination med standardbehandling av kemoterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

I denna fas II-studie kommer en dos på 2,8 mg (åtta 0,35 mg siG12D-LODERs) att administreras i 12-veckorscykler till patienter med opererbar eller borderline resecerbar lokalt avancerad pankreascancer kombinerad med kemoterapibehandling.

Primärt resultat:

- ORR vid 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer en dos på 2,8 mg (åtta 0,35 mg siG12D-LODER) att administreras i 12-veckorscykler till patienter med opererbar eller borderline resecerbar LAPC kombinerat med kemoterapibehandling (Gemcitabine+nab-Paclitaxel eller Folfirinox eller modifierad Folfirinox) . Detta kommer att vara en studie för att bedöma svarsfrekvensen för siG12D-LODER hos patienter med opererbar eller borderline resektabel LAPC. Studien är av en enarmsdesign med en arm som får siG12D-LODER + kemoterapi.

Undersökningsmedlet siG12D-LODER är en biologiskt nedbrytbar biopolymermatris i miniatyr som omfattar läkemedlet, designat och producerat av Silenseed Ltd. Implantationen av LODERs är vald för att möta nuvarande gastroenterologiska endoskopiska ultraljud (EUS) biopsiprocedurer, som visade sig vara mycket effektiva och säkra.

siG12D-LODER har studerats i fas I-studien med eskalerande dos på 15 patienter, och resultaten visade höga säkerhets- och tolerabilitetsprofiler, utan en enda DLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Telefonnummer: +972-52-8466267
  • E-post: orit@silenseed.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna M Varghese, MD
        • Huvudutredare:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celina Ang, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milind Javle, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
      • Petah Tikva, Israel, 49102
        • Avslutad
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder

1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Typ av ämne och sjukdomsegenskaper

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  2. Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer stadium III enligt The American Joint Committee on Cancer (AJCC) och definierad som T4, N (alla) och M0, enligt de tre faktorerna, T (tumör), N (nod involvering) och M (metastaser) ), av National Comprehensive Cancer Network TNM-klassificeringen.
  3. Tilldelas för att få en av följande kemoterapier: gemcitabin plus nab-paklitaxel, FOLFIRINOX eller modifierad FOLFIRIONOX som förstahandsbehandling för pankreascancer.
  4. Ha en måltumör som är tillgänglig för intratumoral administrering av EUS enligt bestämt av radiologen/gastroenterologen som utför EUS intratumoral administrering, enligt The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) riktlinjer (https://www.asge.org/home/ praxisstöd/riktlinjer).

  5. Har en mätbar sjukdom. Försökspersonen kommer att ha en histologiskt bekräftad sjukdom och måste ha kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad mätbar primärsjukdom enligt RECIST v1.1. Minst ett sjukdomsställe måste vara endimensionellt mätbart.

    Diagnostiska bedömningar

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala på ≤ 1.

  7. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

    • serumkreatinin <1,6 mg/dL
    • internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 U
    • absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • trombocyter ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 9 mg/dL
    • alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 gånger övre normalgränsen (ULN)
    • bilirubin ≤ 1,5 x ULN Kön
  8. Man och/eller kvinna. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening.

  10. Den fertila patienten, om den är sexuellt aktiv (både män och kvinnor) måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, från tidpunkten för administrering av den första behandlingen och i minst 8 veckor efter EOT-besöksdagen.

    Informerat samtycke

  11. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

Medicinska tillstånd

  1. Försökspersoner med resektabel pankreascancer.
  2. Bevis på metastaserande sjukdom.
  3. Annan malignitet som skulle störa den aktuella interventionen.
  4. Eventuella tecken på ascites (bortom spår).
  5. Skrymmande celiaki adenopati (≥2,5 cm) eller icke-adenokarcinom histologi.
  6. Tidigare behandlade maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller andra cancerformer från vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.
  7. Historik av kliniskt signifikant koagulopati.
  8. Större operationer, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före studiestart utan fullständig återhämtning.
  9. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 4 månader före den första kemoterapicykeln Dag 1, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell kärlsjukdom.
  10. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  11. Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar.

  13. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.

    Tidigare/Samtidig terapi

  14. All tidigare terapi för behandling av malignitet i bukspottkörteln (inklusive kemoterapi, immunterapi, vacciner, monoklonala antikroppar, större operationer eller bestrålning, vare sig det är konventionellt eller experimentellt).
  15. Tidigare behandling med något hypoxiskt cytotoxiskt medel (hypoxiinriktade läkemedel). Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

  16. Försökspersoner som deltar eller deltog i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie (inom 28 dagar före studiestart från det senaste studiedosdatumet).

    Andra undantag:

  17. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.
  18. Känd allergi mot sesamolja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: siG12D-LODER + kemoterapi
Åtta siG12D-LODER+Gemcitabin+nab-Paclitaxel eller Åtta siG12D-LODER+Folfirinox eller Åtta siG12D-LODER+modifiera Folfirinox
Läkemedel: siG12D-LODER
Implantationen av siG12D-LODERs är vald för att möta nuvarande gastroenterologiska endoskopiska ultraljud (EUS) biopsiprocedurer, som visade sig vara mycket effektiva och säkra.
Läkemedel: Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Folfirinox
Folfirinox eller modifierad Folfirinox
Andra namn:
  • Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR vid 6 månader
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silenseed Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Talia Golan, MD, Sheba medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLSG12D-P2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera