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Un estudio de fase 2 de siG12D LODER en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (PROTACT)

30 de junio de 2021 actualizado por: Silenseed Ltd

Un estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, de fase 2, de un solo grupo y abierto que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de siG12D-LODER en combinación con la quimioterapia de atención estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

En este estudio de fase II, se administrará una dosis de 2,8 mg (ocho siG12D-LODER de 0,35 mg) en ciclos de 12 semanas a pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable o resecable limítrofe combinado con tratamiento de quimioterapia.

Resultado primario:

- TRG a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de Fase II, se administrará una dosis de 2,8 mg (ocho siG12D-LODER de 0,35 mg) en ciclos de 12 semanas a pacientes con LAPC irresecable o resecable limítrofe combinado con tratamiento de quimioterapia (Gemcitabina+nab-Paclitaxel o Folfirinox o Folfirinox modificado) . Este será un estudio para evaluar la tasa de respuesta del siG12D-LODER en pacientes con LAPC no resecable o resecable en el límite. El estudio tiene un diseño de un solo brazo con un brazo que recibe siG12D-LODER + quimioterapia.

El agente en investigación siG12D-LODER es una matriz biopolimérica biodegradable en miniatura que abarca el fármaco, diseñada y producida por Silenseed Ltd. La implantación de LODER se selecciona para cumplir con los procedimientos actuales de biopsia por ultrasonido endoscópico (EUS) de gastroenterología, que han demostrado ser altamente efectivos y seguros.

siG12D-LODER se ha estudiado en el estudio de fase I de dosis creciente de 15 pacientes, y los resultados mostraron altos perfiles de seguridad y tolerabilidad, sin DLT único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Número de teléfono: +972-52-8466267
  • Correo electrónico: orit@silenseed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4182
          • Correo electrónico: oreillye@mskcc.org
        • Contacto:
          • Anna M Varghese, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4308
          • Correo electrónico: VarghesA@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Investigador principal:
          • Anna M Varghese, MD
        • Investigador principal:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celina Ang, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Milind Javle, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valerya Semenysty, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, Israel, 49102
        • Terminado
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Investigador principal:
          • Talia Golan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Activo, no reclutando
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad

1. El sujeto debe tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.

Tipo de sujeto y características de la enfermedad

  1. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  2. Cáncer de páncreas localmente avanzado estadio III según The American Joint Committee on Cancer (AJCC) y definido como T4, N (cualquiera) y M0, según los tres factores, T (tumor), N (afectación de ganglios) y M (metástasis). ), de la clasificación TNM de la National Comprehensive Cancer Network.
  3. Asignado para recibir una de las siguientes quimioterapias: gemcitabina más nab-paclitaxel, FOLFIRINOX o FOLFIRIONOX modificado como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas.
  4. Tener un tumor objetivo que sea accesible para la administración intratumoral mediante EUS según lo determine el radiólogo/gastroenterólogo que realiza la administración intratumoral de EUS, de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) (https://www.asge.org/home/ práctica-apoyo/directrices).

  5. Tener una enfermedad medible. El sujeto tendrá una enfermedad confirmada histológicamente y debe tener una enfermedad primaria medible documentada clínica y/o radiográficamente de acuerdo con RECIST v1.1. Al menos un sitio de la enfermedad debe ser medible unidimensionalmente.

    Evaluaciones de diagnóstico

  6. Escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1.

  7. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación:

    • creatinina sérica <1,6 mg/dL
    • relación internacional normalizada (INR) < 1,5 U
    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
    • plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobina ≥ 9 mg/dL
    • alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
    • bilirrubina ≤ 1,5 x LSN Sexo
  8. Hombre y/o mujer. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  9. Mujeres en edad fértil (WOCBP): una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la selección.

  10. Sujeto en edad fértil, si es sexualmente activo (tanto hombres como mujeres) debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, desde el momento de la administración del primer tratamiento y durante al menos 8 semanas después del día de la visita EOT.

    Consentimiento informado

  11. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

  1. Sujetos con cáncer de páncreas resecable.
  2. Evidencia de enfermedad metastásica.
  3. Otra neoplasia maligna que interferiría con la intervención actual.
  4. Cualquier evidencia de ascitis (más allá del rastro).
  5. Adenopatía celíaca voluminosa (≥2,5 cm) o histología no adenocarcinoma.
  6. Neoplasias malignas previamente tratadas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otros cánceres de los que el sujeto no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años.
  7. Antecedentes de coagulopatía clínicamente significativa.
  8. Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio sin recuperación completa.
  9. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 4 meses anteriores al primer ciclo de quimioterapia, día 1, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática.
  10. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  11. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

  13. Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.

    Terapia previa/concomitante

  14. Cualquier terapia previa para el tratamiento de cáncer de páncreas (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, vacunas, anticuerpos monoclonales, cirugía mayor o irradiación, ya sea convencional o de investigación).
  15. Terapia previa con cualquier agente citotóxico hipóxico (fármacos dirigidos contra la hipoxia). Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  16. Sujetos que participan o participaron en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación (dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio a partir de la fecha de la última dosis del estudio).

    Otras exclusiones:

  17. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
  18. Alergia conocida al aceite de sésamo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: siG12D-LODER + quimioterapia
Ocho siG12D-LODER+Gemcitabina+nab-Paclitaxel u Ocho siG12D-LODER+Folfirinox u Ocho siG12D-LODER+folfirinox modificado
Droga: siG12D-LODER
La implantación de siG12D-LODER se selecciona para cumplir con los procedimientos actuales de biopsia por ultrasonido endoscópico (EUS) de gastroenterología, que han demostrado ser altamente efectivos y seguros.
Droga: Gemcitabina+nab-paclitaxel
Gemcitabina+nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Droga: Folfirinox
Folfirinox o Folfirinox modificado
Otros nombres:
  • Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TRO a los 6 meses
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silenseed Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Talia Golan, MD, Sheba medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLSG12D-P2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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