Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 siG12D LODER в сочетании с химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (PROTACT)

30 июня 2021 г. обновлено: Silenseed Ltd

Проспективное многонациональное многоцентровое открытое исследование фазы 2 с одной группой по оценке эффективности, безопасности и переносимости siG12D-LODER в сочетании со стандартной химиотерапией при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

В этом исследовании фазы II доза 2,8 мг (восемь 0,35 мг siG12D-LODER) будет вводиться в течение 12-недельных циклов пациентам с неоперабельным или погранично операбельным местнораспространенным раком поджелудочной железы в сочетании с химиотерапией.

Основной результат:

- ОРР в 6 мес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы II доза 2,8 мг (восемь 0,35 мг siG12D-LODER) будет вводиться в течение 12-недельных циклов пациентам с неоперабельным или погранично операбельным LAPC в сочетании с химиотерапевтическим лечением (гемцитабин + наб-паклитаксел или фолфиринокс или модифицированный фолфиринокс). . Это будет исследование для оценки скорости ответа siG12D-LODER у пациентов с неоперабельным или погранично операбельным LAPC. Исследование представляет собой одногрупповое исследование, в котором одна группа получает siG12D-LODER + химиотерапию.

Исследуемый агент siG12D-LODER представляет собой миниатюрную биоразлагаемую биополимерную матрицу, включающую лекарство, разработанную и произведенную компанией Silenseed Ltd. Имплантация LODER выбрана в соответствии с текущими гастроэнтерологическими эндоскопическими ультразвуковыми (ЭУЗИ) процедурами биопсии, которые доказали свою высокую эффективность и безопасность.

siG12D-LODER изучался в исследовании фазы I с возрастающей дозой у 15 пациентов, и результаты показали высокие профили безопасности и переносимости без единого DLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Номер телефона: +972-52-8466267
  • Электронная почта: orit@silenseed.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valerya Semenysty, MD
        • Младший исследователь:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, Израиль, 49102
        • Завершенный
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Главный следователь:
          • Talia Golan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Контакт:
          • Ravit Geva, M.D
          • Номер телефона: 972- 36973082
          • Электронная почта: ravitg@tlvmc.gov.il
        • Контакт:
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eileen M O'Reilly, MD
          • Номер телефона: 646-888-4182
          • Электронная почта: oreillye@mskcc.org
        • Контакт:
          • Anna M Varghese, MD
          • Номер телефона: 646-888-4308
          • Электронная почта: VarghesA@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Главный следователь:
          • Anna M Varghese, MD
        • Главный следователь:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Celina Ang, MD
          • Номер телефона: 212-824-8551
          • Электронная почта: celina.ang@mssm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Celina Ang, MD
        • Главный следователь:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Контакт:
          • Milind Javle, MD
          • Номер телефона: 713-792-5434
          • Электронная почта: mjavle@mdanderson.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milind Javle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст

1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.

Тип субъекта и характеристики заболевания

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  2. Местно-распространенный рак поджелудочной железы III стадии по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и определяется как T4, N (любой) и M0 в соответствии с тремя факторами: T (опухоль), N (поражение лимфатических узлов) и M (метастазы). ), по классификации Национальной комплексной онкологической сети TNM.
  3. Назначен для получения одного из следующих химиотерапевтических препаратов: гемцитабин плюс наб-паклитаксел, FOLFIRINOX или модифицированный FOLFIRIONOX в качестве лечения первой линии при раке поджелудочной железы.
  4. Наличие опухоли-мишени, доступной для внутриопухолевого введения с помощью эндоУЗИ, как это определено рентгенологом/гастроэнтерологом, выполняющим внутриопухолевое введение эндоскопического УЗИ, в соответствии с рекомендациями Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) (https://www.asge.org/home/). практическая поддержка/рекомендации).

  5. Иметь измеримое заболевание. Субъект будет иметь гистологически подтвержденное заболевание и должен иметь клинически и / или рентгенологически подтвержденное измеримое основное заболевание в соответствии с RECIST v1.1. По крайней мере один очаг заболевания должен быть одномерно измерим.

    Диагностические оценки

  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала эффективности ≤ 1.

  7. Демонстрировать адекватную функцию органа, как определено ниже:

    • креатинин сыворотки <1,6 мг/дл
    • международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 ед.
    • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
    • тромбоциты ≥ 100 х 109/л
    • гемоглобин ≥ 9 мг/дл
    • аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • билирубин ≤ 1,5 x ВГН Пол
  8. Мужчина и/или женщина. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скрининга.

  10. Субъект детородного возраста, если он ведет активную половую жизнь (как мужчины, так и женщины), должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с момента введения первого лечения и в течение не менее 8 недель после дня посещения EOT.

    Информированное согласие

  11. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Субъекты с операбельным раком поджелудочной железы.
  2. Признаки метастатического заболевания.
  3. Другое злокачественное новообразование, которое может помешать текущему вмешательству.
  4. Любые признаки асцита (вне следов).
  5. Объемная глютеновая лимфаденопатия (≥2,5 см) или гистология, не являющаяся аденокарциномой.
  6. Злокачественные новообразования, ранее леченные, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или других видов рака, от которых субъект не болел в течение как минимум 2 лет.
  7. Клинически значимая коагулопатия в анамнезе.
  8. Серьезная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до включения в исследование без полного выздоровления.
  9. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение 4 месяцев до первого цикла химиотерапии, день 1, нестабильная аритмия или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов.
  10. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
  11. Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

  13. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.

    Предшествующая/сопутствующая терапия

  14. Любая предыдущая терапия для лечения злокачественных новообразований поджелудочной железы (включая химиотерапию, иммунотерапию, вакцины, моноклональные антитела, обширное хирургическое вмешательство или облучение, как обычное, так и экспериментальное).
  15. Предшествующая терапия любым гипоксическим цитостатическим агентом (препараты, направленные на гипоксию). Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

  16. Субъекты, которые участвуют или участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства (в течение 28 дней до включения в исследование с даты последней дозы исследования).

    Другие исключения:

  17. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.
  18. Известная аллергия на кунжутное масло.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: siG12D-LODER + химиотерапия
Восемь siG12D-LODER+Гемцитабин+наб-паклитаксел или Восемь siG12D-LODER+Folfirinox или Восемь siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Лекарство: сиГ12Д-ЛОДЕР
Имплантация siG12D-LODER выбрана в соответствии с текущими гастроэнтерологическими эндоскопическими ультразвуковыми (ЭУЗИ) процедурами биопсии, которые доказали свою высокую эффективность и безопасность.
Лекарство: Гемцитабин+наб-паклитаксел
Гемцитабин+наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Химиотерапия
Лекарство: Фольфиринокс
Фолфиринокс или модифицированный Фолфиринокс
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОРР в 6 месяцев
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silenseed Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Talia Golan, MD, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLSG12D-P2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться