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Uno studio di fase 2 su siG12D LODER in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (PROTACT)

30 giugno 2021 aggiornato da: Silenseed Ltd

Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, di fase 2, a braccio singolo, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di siG12D-LODER in combinazione con la chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

In questo studio di Fase II verrà somministrata una dose di 2,8 mg (otto siG12D-LODER da 0,35 mg) in cicli di 12 settimane a pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile non resecabile o borderline in combinazione con il trattamento chemioterapico.

Il risultato principale:

- ORR a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II verrà somministrata una dose di 2,8 mg (otto siG12D-LODER da 0,35 mg) in cicli di 12 settimane a pazienti con LAPC resecabile non resecabile o borderline in combinazione con trattamento chemioterapico (gemcitabina + nab-Paclitaxel o Folfirinox o Folfirinox modificato) . Questo sarà uno studio per valutare il tasso di risposta del siG12D-LODER in pazienti con LAPC non resecabile o borderline resecabile. Lo studio prevede un disegno a braccio singolo con un braccio che riceve siG12D-LODER + chemioterapia.

L'agente sperimentale siG12D-LODER è una matrice biopolimerica biodegradabile in miniatura che racchiude il farmaco, progettata e prodotta da Silenseed Ltd. L'impianto di LODER è selezionato per soddisfare le attuali procedure di biopsia ecografica endoscopica gastroenterologica (EUS), che si sono rivelate altamente efficaci e sicure.

siG12D-LODER è stato studiato nello studio di fase I a dose crescente su 15 pazienti e i risultati hanno mostrato profili di sicurezza e tollerabilità elevati, senza un singolo DLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Numero di telefono: +972-52-8466267
  • Email: orit@silenseed.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerya Semenysty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, Israele, 49102
        • Completato
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • Investigatore principale:
          • Talia Golan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Attivo, non reclutante
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna M Varghese, MD
        • Investigatore principale:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celina Ang, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milind Javle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Cancro pancreatico localmente avanzato stadio III secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e definito come T4, N (qualsiasi) e M0, secondo i tre fattori, T (tumore), N (coinvolgimento linfonodale) e M (metastasi) ), della classificazione TNM del National Comprehensive Cancer Network.
  3. Assegnato per ricevere una delle seguenti chemioterapie: gemcitabina più nab-paclitaxel, FOLFIRINOX o FOLFIRIONOX modificato come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas.
  4. Avere un tumore bersaglio accessibile per la somministrazione intratumorale mediante EUS come determinato dal radiologo/gastroenterologo che esegue la somministrazione intratumorale EUS, secondo le linee guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (https://www.asge.org/home/ supporto alla pratica/linee guida).

  5. Avere una malattia misurabile. Il soggetto avrà una malattia confermata istologicamente e deve avere una malattia primaria misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente secondo RECIST v1.1. Almeno un sito della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente.

    Valutazioni diagnostiche

  6. Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito:

    • creatinina sierica <1,6 mg/dL
    • rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 U
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    • piastrine ≥ 100 x 109/L
    • emoglobina ≥ 9 mg/dL
    • alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • bilirubina ≤ 1,5 x ULN Sesso
  8. Maschio e/o femmina. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  9. Donne in età fertile (WOCBP): un test di gravidanza su siero o urina negativo durante lo screening.

  10. Soggetti in età fertile, se sessualmente attivi (sia uomini che donne) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, dal momento della somministrazione del primo trattamento e per almeno 8 settimane dopo il giorno della visita EOT.

    Consenso informato

  11. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Soggetti con carcinoma pancreatico resecabile.
  2. Evidenza di malattia metastatica.
  3. Altri tumori maligni che interferirebbero con l'attuale intervento.
  4. Qualsiasi evidenza di ascite (oltre ogni traccia).
  5. Adenopatia celiaca voluminosa (≥2,5 cm) o istologia non adenocarcinoma.
  6. Tumori maligni trattati in precedenza, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 2 anni.
  7. Storia di coagulopatia clinicamente significativa.
  8. - Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza recupero completo.
  9. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattia cardiaca, infarto del miocardio entro 4 mesi prima del primo giorno del ciclo di chemioterapia, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica.
  10. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
  11. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.

  13. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.

    Terapia precedente/concomitante

  14. Qualsiasi terapia precedente per il trattamento della neoplasia pancreatica (inclusa chemioterapia, immunoterapia, vaccini, anticorpi monoclonali, chirurgia maggiore o irradiazione, convenzionale o sperimentale).
  15. Terapia precedente con qualsiasi agente citotossico ipossico (farmaci mirati all'ipossia). Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  16. - Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi (entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio dalla data dell'ultima dose dello studio).

    Altre esclusioni:

  17. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  18. Allergia nota all'olio di sesamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: siG12D-LODER + chemioterapia
Otto siG12D-LODER+gemcitabina+nab-Paclitaxel o otto siG12D-LODER+Folfirinox o otto siG12D-LODER+modifide Folfirinox
Droga: siG12D-LODER
L'impianto di siG12D-LODER è selezionato per soddisfare le attuali procedure di biopsia ecografica endoscopica (EUS) di gastroenterologia, che si sono dimostrate altamente efficaci e sicure.
Droga: Gemcitabina+nab-Paclitaxel
Gemcitabina+nab-Paclitaxel
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Droga: Folfirinox
Folfirinox o Folfirinox modificato
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silenseed Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Talia Golan, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLSG12D-P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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