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Eine Phase-2-Studie zu siG12D LODER in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PROTACT)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Silenseed Ltd

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von siG12D-LODER in Kombination mit Standard-of-Care-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird eine Dosis von 2,8 mg (acht 0,35 mg siG12D-LODERs) in 12-wöchigen Zyklen an Patienten mit nicht resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit einer Chemotherapiebehandlung verabreicht.

Primäres Ergebnis:

- ORR nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie wird eine Dosis von 2,8 mg (acht 0,35 mg siG12D-LODERs) in 12-wöchigen Zyklen an Patienten mit inoperablem oder grenzwertig resezierbarem LAPC in Kombination mit einer Chemotherapiebehandlung (Gemcitabin+nab-Paclitaxel oder Folfirinox oder modifiziertes Folfirinox) verabreicht. . Dies wird eine Studie zur Bewertung der Ansprechrate des siG12D-LODER bei Patienten mit inoperablem oder grenzwertig resezierbarem LAPC sein. Die Studie ist einarmig, wobei ein Arm siG12D-LODER + Chemotherapie erhält.

Der Prüfwirkstoff siG12D-LODER ist eine biologisch abbaubare Biopolymer-Miniaturmatrix, die das Medikament umfasst, entwickelt und hergestellt von Silenseed Ltd. Die Implantation von LODERs wird ausgewählt, um aktuellen gastroenterologischen endoskopischen Ultraschall (EUS)-Biopsieverfahren gerecht zu werden, die sich als hochwirksam und sicher erwiesen haben.

siG12D-LODER wurde in der Phase-I-Studie mit eskalierender Dosis an 15 Patienten untersucht, und die Ergebnisse zeigten hohe Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile ohne einzelne DLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • Telefonnummer: +972-52-8466267
  • E-Mail: orit@silenseed.com

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
      • Petah Tikva, Israel, 49102
        • Abgeschlossen
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna M Varghese, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celina Ang, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Manoop Bhutani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milind Javle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter

1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  2. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) und definiert als T4, N (beliebig) und M0, gemäß den drei Faktoren T (Tumor), N (Knotenbeteiligung) und M (Metastasen). ), der TNM-Klassifikation des National Comprehensive Cancer Network.
  3. Zugewiesen für eine der folgenden Chemotherapien: Gemcitabin plus nab-Paclitaxel, FOLFIRINOX oder modifiziertes FOLFIRIONOX als Erstlinienbehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Einen Zieltumor haben, der für die intratumorale Verabreichung durch EUS zugänglich ist, wie vom Radiologen/Gastroenterologen bestimmt, der die intratumorale EUS-Verabreichung durchführt, gemäß den Richtlinien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (https://www.asge.org/home/ Praxis-Unterstützung/Leitfaden).

  5. Haben Sie eine messbare Krankheit. Das Subjekt muss eine histologisch bestätigte Krankheit haben und muss eine klinisch und/oder radiologisch dokumentierte messbare Primärerkrankung gemäß RECIST v1.1 haben. Mindestens ein Krankheitsort muss eindimensional messbar sein.

    Diagnostische Bewertungen

  6. Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.

  7. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    • Serumkreatinin < 1,6 mg/dl
    • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 U
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9 mg/dl
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN Geschlecht
  8. Männlich und/oder weiblich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin während des Screenings.

  10. Proband im gebärfähigen Alter, wenn sexuell aktiv (sowohl Männer als auch Frauen), muss sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Behandlung und für mindestens 8 Wochen nach dem Tag des EOT-Besuchs eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Einverständniserklärung

  11. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

  1. Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  3. Andere Malignität, die den aktuellen Eingriff beeinträchtigen würde.
  4. Jeglicher Hinweis auf Aszites (jenseits der Spur).
  5. Massive Zöliakie-Adenopathie (≥2,5 cm) oder Nicht-Adenokarzinom-Histologie.
  6. Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen das Subjekt seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  7. Anamnese einer klinisch signifikanten Koagulopathie.
  8. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ohne vollständige Genesung.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Chemotherapiezyklus Tag 1, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung.
  10. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  11. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  13. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.

    Vorherige/begleitende Therapie

  14. Jede frühere Therapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, größere Operationen oder Bestrahlung, ob konventionell oder in der Prüfung).
  15. Vorherige Therapie mit einem hypoxischen zytotoxischen Mittel (Arzneimittel gegen Hypoxie). Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  16. Probanden, die an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder teilgenommen haben (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt ab dem Datum der letzten Studiendosis).

    Andere Ausschlüsse:

  17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
  18. Bekannte Allergie gegen Sesamöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: siG12D-LODER + Chemotherapie
Acht siG12D-LODER+Gemcitabin+nab-Paclitaxel oder acht siG12D-LODER+Folfirinox oder acht siG12D-LODER+modifiziertes Folfirinox
Arzneimittel: siG12D-LODER
Die Implantation von siG12D-LODERs wurde ausgewählt, um den aktuellen gastroenterologischen endoskopischen Ultraschall (EUS)-Biopsieverfahren gerecht zu werden, die sich als hochwirksam und sicher erwiesen haben.
Arzneimittel: Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Gemcitabin+nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Folfirinox
Folfirinox oder modifiziertes Folfirinox
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silenseed Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Talia Golan, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLSG12D-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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