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국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 화학요법과 병용한 siG12D LODER의 2상 연구 (PROTACT)

2021년 6월 30일 업데이트: Silenseed Ltd

국소 진행성 췌장암 환자 치료에서 표준 치료 화학 요법과 병용한 siG12D-LODER의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 전향적, 다국적, 다기관, 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

이 2상 연구에서 2.8mg 용량(8개의 0.35mg siG12D-LODER)이 화학요법 치료와 병용된 절제불가능 또는 절제가능 국소 진행성 췌장암 환자에게 12주 주기로 투여될 것입니다.

기본 결과:

- 6개월의 ORR.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구에서 화학요법 치료(젬시타빈+nab-파클리탁셀 또는 폴피리녹스 또는 변형된 폴피리녹스)와 병용된 절제불가능 또는 경계선 절제가능 LAPC 환자에게 12주 주기로 2.8mg 용량(8개의 0.35mg siG12D-LODER)을 투여할 예정입니다. . 이는 절제불가능 또는 경계선 절제가능 LAPC 환자에서 siG12D-LODER의 반응률을 평가하기 위한 연구가 될 것이다. 이 연구는 siG12D-LODER + 화학 요법을 받는 한 팔이 있는 단일 팔 디자인입니다.

연구용 제제 siG12D-LODER는 Silenseed Ltd.에서 설계 및 생산한 약물을 포함하는 소형 생분해성 생체 고분자 매트릭스입니다. LODER의 이식은 현재 위장병학 내시경 초음파(EUS) 생검 절차를 충족하도록 선택되었으며 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.

siG12D-LODER는 15명의 환자를 대상으로 용량 증량 1상 연구에서 연구되었으며, 결과는 단일 DLT 없이 높은 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
  • 전화번호: +972-52-8466267
  • 이메일: orit@silenseed.com

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eileen M. O'Reilly, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna M Varghese, MD
        • 수석 연구원:
          • Mark A Schattner, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Celina Ang, MD
        • 수석 연구원:
          • Christopher J DiMaio, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Manoop Bhutani, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milind Javle, MD
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • 모병
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valerya Semenysty, MD
        • 부수사관:
          • Iyad Khamaysi, MD
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49102
        • 완전한
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
        • 수석 연구원:
          • Talia Golan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maor Lahav, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tzrifin, 이스라엘, 70300
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

피험자의 유형 및 질병 특성

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer)에 따른 국소 진행성 췌장암 III기이며 T(종양), N(결절 침범) 및 M(전이 ), National Comprehensive Cancer Network TNM 분류.
  3. 다음 화학요법 중 하나를 받도록 할당됨: 췌장암에 대한 1차 치료로서 젬시타빈 + nab-파클리탁셀, FOLFIRINOX 또는 변형된 FOLFIRIONOX.
  4. 미국소화기내시경학회(ASGE) 가이드라인(https://www.asge.org/home/ 실습 지원/지침).

  5. 측정 가능한 질병이 있습니다. 피험자는 조직학적으로 확인된 질병을 가지고 있으며 RECIST v1.1에 따라 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 원발성 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 질병 부위는 일차원적으로 측정 가능해야 합니다.

    진단 평가

  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 ≤ 1.

  7. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    • 혈청 크레아티닌 <1.6 mg/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 U
    • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9mg/dL
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 성별
  8. 남성 및/또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  9. 가임기 여성(WOCBP): 스크리닝 중 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.

  10. 성적으로 활동적인 경우(남성 및 여성 모두) 가임 가능성이 있는 피험자는 첫 번째 치료 투여 시점부터 EOT 방문일 이후 최소 8주 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    동의

  11. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

  1. 절제 가능한 췌장암 환자.
  2. 전이성 질환의 증거.
  3. 현재 개입을 방해하는 기타 악성 종양.
  4. 복수의 모든 증거(추적 이상).
  5. 부피가 큰 셀리악 선병증(≥2.5 cm) 또는 비선암종 조직학.
  6. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 원위치 암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양.
  7. 임상적으로 중요한 응고병증의 병력.
  8. 완전한 회복 없이 연구 시작 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
  9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 첫 번째 화학 요법 주기 1일 전 4개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 증상이 있는 말초 동맥 혈관 질환.
  10. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염.
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

  13. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.

    사전/동시 요법

  14. 췌장 악성 종양의 치료를 위한 모든 이전 요법(화학 요법, 면역 요법, 백신, 단클론 항체, 대수술 또는 방사선 조사(통상적이든 연구용이든 상관 없음) 포함).
  15. 모든 저산소성 세포독성제(저산소증 표적 약물)를 사용한 이전 치료. 이전/동시 임상 연구 경험

  16. 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 참여한 피험자(마지막 연구 투여일로부터 연구 시작 전 28일 이내).

    기타 제외 사항:

  17. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
  18. 참기름에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: siG12D-LODER + 화학 요법
8개의 siG12D-LODER+젬시타빈+nab-파클리탁셀 또는 8개의 siG12D-LODER+폴피리녹스 또는 8개의 siG12D-LODER+모디파이드 폴피리녹스
의약품: siG12D-로더
SiG12D-LODER의 이식은 현재 위장병학 내시경 초음파(EUS) 생검 절차를 충족하도록 선택되었으며 매우 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
의약품: 젬시타빈+nab-파클리탁셀
젬시타빈+nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 폴피리녹스
Folpirinox 또는 변형된 Folpirinox
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월의 ORR
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silenseed Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Talia Golan, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLSG12D-P2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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