Une étude de phase 2 sur siG12D LODER en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (PROTACT)
Une étude prospective, multinationale, multicentrique, de phase 2, à un seul bras et en ouvert évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de siG12D-LODER en association avec la chimiothérapie standard de soins dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Dans cette étude de phase II, une dose de 2,8 mg (huit siG12D-LODER de 0,35 mg) sera administrée en cycles de 12 semaines à des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou à la limite de la résécabilité associé à un traitement de chimiothérapie.
Résultat primaire:
- ORR à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase II, une dose de 2,8 mg (huit siG12D-LODER de 0,35 mg) sera administrée en cycles de 12 semaines à des patients atteints d'un LAPC non résécable ou à la limite de la résécabilité associé à un traitement de chimiothérapie (Gemcitabine + nab-Paclitaxel ou Folfirinox ou Folfirinox modifié) . Il s'agira d'une étude visant à évaluer le taux de réponse du siG12D-LODER chez les patients atteints de LAPC non résécable ou à la limite de la résécabilité. L'étude est d'une conception à un seul bras avec un bras recevant siG12D-LODER + chimiothérapie.
L'agent expérimental siG12D-LODER est une matrice biopolymère biodégradable miniature qui englobe le médicament, conçue et produite par Silenseed Ltd. L'implantation des LODER est sélectionnée pour répondre aux procédures actuelles de biopsie par échographie endoscopique (EUS) en gastro-entérologie, qui se sont avérées très efficaces et sûres.
siG12D-LODER a été étudié dans le cadre de l'étude de phase I à doses croissantes sur 15 patients, et les résultats ont montré des profils d'innocuité et de tolérabilité élevés, sans DLT unique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: +972-52-8466267
- E-mail: orit@silenseed.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3525408
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Valerya Semenysty, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-7776419
- E-mail: semenysty@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Iyad Khamaysi, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-7773626
- E-mail: z_khamaysi@rambam.health.gov.ill
-
Chercheur principal:
- Valerya Semenysty, MD
-
Sous-enquêteur:
- Iyad Khamaysi, MD
-
Petah Tikva, Israël, 49102
- Complété
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
-
Chercheur principal:
- Talia Golan, MD
-
Contact:
- Talia Golan, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-5305338
- E-mail: Talia.Golan@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Maor Lahav, MD
- Numéro de téléphone: +972- 3-5305875
- E-mail: Maor.Lahav@sheba.health.gov.il
-
Sous-enquêteur:
- Maor Lahav, MD
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
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Contact:
- Ravit Geva, M.D
- Numéro de téléphone: 972- 36973082
- E-mail: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Adam Phillips, M.D
- E-mail: adamp@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Actif, ne recrute pas
- Assaf Harofeh Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Actif, ne recrute pas
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Eileen M O'Reilly, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@mskcc.org
-
Contact:
- Anna M Varghese, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4308
- E-mail: VarghesA@mskcc.org
-
Chercheur principal:
- Eileen M. O'Reilly, MD
-
Chercheur principal:
- Anna M Varghese, MD
-
Chercheur principal:
- Mark A Schattner, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Celina Ang, MD
- Numéro de téléphone: 212-824-8551
- E-mail: celina.ang@mssm.edu
-
Contact:
- Christopher DiMaio, MD
- Numéro de téléphone: 212-241-7531
- E-mail: christopher.dimaio@mountsinai.org
-
Chercheur principal:
- Celina Ang, MD
-
Chercheur principal:
- Christopher J DiMaio, MD
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Manoop Bhutani, MD
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Contact:
- Milind Javle, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-5434
- E-mail: mjavle@mdanderson.org
-
Contact:
- Manoop Bhutani, MD
- Numéro de téléphone: 1-713-792-2121
- E-mail: Manoop.Bhutani@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Milind Javle, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge
1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer du pancréas localement avancé de stade III selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et défini comme T4, N (tout) et M0, selon les trois facteurs, T (tumeur), N (atteinte ganglionnaire) et M (métastases ), de la classification TNM du National Comprehensive Cancer Network.
- Affecté pour recevoir l'une des chimiothérapies suivantes : gemcitabine plus nab-paclitaxel, FOLFIRINOX ou FOLFIRIONOX modifié comme traitement de première intention du cancer du pancréas.
- Avoir une tumeur cible accessible pour l'administration intratumorale par EUS, comme déterminé par le radiologue/gastro-entérologue effectuant l'administration intratumorale EUS, conformément aux directives de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (https://www.asge.org/home/ pratique-soutien/lignes directrices).
Avoir une maladie mesurable. Le sujet aura une maladie confirmée histologiquement et doit avoir une maladie primaire mesurable documentée cliniquement et / ou radiographiquement selon RECIST v1.1. Au moins un site de la maladie doit être mesurable de manière unidimensionnelle.
Évaluations diagnostiques
- Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
- créatinine sérique <1,6 mg/dL
- rapport normalisé international (INR) < 1,5 U
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
- plaquettes ≥ 100 x 109/L
- hémoglobine ≥ 9 mg/dL
- alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- bilirubine ≤ 1,5 x LSN Sexe
- Homme et/ou femme. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) : un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
Sujet en âge de procréer, s'il est sexuellement actif (hommes et femmes) doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière, à partir du moment de l'administration du premier traitement et pendant au moins 8 semaines après le jour de la visite EOT.
Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Sujets atteints d'un cancer du pancréas résécable.
- Preuve de maladie métastatique.
- Autre tumeur maligne qui interférerait avec l'intervention en cours.
- Tout signe d'ascite (au-delà de toute trace).
- Adénopathie coeliaque volumineuse (≥ 2,5 cm) ou histologie non adénocarcinome.
- Malignités précédemment traitées, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des cancers in situ ou d'autres cancers dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 2 ans.
- Antécédents de coagulopathie cliniquement significative.
- Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude sans récupération complète.
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, maladie cardiaque, infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant le premier cycle de chimiothérapie Jour 1, arythmie instable ou maladie vasculaire artérielle périphérique symptomatique.
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
Traitement antérieur/concomitant
- Toute thérapie antérieure pour le traitement d'une tumeur maligne du pancréas (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les vaccins, les anticorps monoclonaux, la chirurgie majeure ou l'irradiation, qu'elle soit conventionnelle ou expérimentale).
- Traitement antérieur avec tout agent cytotoxique hypoxique (médicaments ciblant l'hypoxie). Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
Sujets qui participent ou ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif (dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude à compter de la date de la dernière dose d'étude).
Autres exclusions :
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
- Allergie connue à l'huile de sésame.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: siG12D-LODER + chimiothérapie
Huit siG12D-LODER+Gemcitabine+nab-Paclitaxel ou Huit siG12D-LODER+Folfirinox ou Huit siG12D-LODER+modifide Folfirinox
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L'implantation de siG12D-LODER est sélectionnée pour répondre aux procédures actuelles de biopsie par ultrasons endoscopiques (EUS) en gastro-entérologie, qui se sont avérées très efficaces et sûres.
Gemcitabine+nab-Paclitaxel
Autres noms:
Folfirinox ou Folfirinox modifié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ORR à 6 mois
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talia Golan, MD, Sheba medical center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Folfirinox
Autres numéros d'identification d'étude
- SLSG12D-P2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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