Um estudo de fase 2 de siG12D LODER em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (PROTACT)
Um estudo prospectivo, multinacional, multicêntrico, de fase 2, de braço único e aberto avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de siG12D-LODER em combinação com quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado
Neste estudo de Fase II, uma dose de 2,8 mg (oito 0,35 mg de siG12D-LODERs) será administrada em ciclos de 12 semanas a pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável ou limítrofe ressecável combinado com tratamento quimioterápico.
Resultado primário:
- TRO aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase II, uma dose de 2,8 mg (oito 0,35 mg siG12D-LODERs) será administrada em ciclos de 12 semanas a pacientes com LAPC irressecável ou limítrofe ressecável combinado com tratamento quimioterápico (Gemcitabina+nab-Paclitaxel ou Folfirinox ou Folfirinox modificado) . Este será um estudo para avaliar a taxa de resposta do siG12D-LODER em pacientes com LAPC irressecável ou limítrofe ressecável. O estudo é de um desenho de braço único com um braço recebendo siG12D-LODER + quimioterapia.
O agente experimental siG12D-LODER é uma matriz biopolimérica biodegradável em miniatura que engloba o medicamento, projetada e produzida pela Silenseed Ltd. A implantação de LODERs é selecionada para atender aos atuais procedimentos de biópsia por ultrassonografia endoscópica (EUS) gastroenterológica, comprovadamente altamente eficaz e segura.
O siG12D-LODER foi estudado no estudo de Fase I de dose crescente de 15 pacientes, e os resultados mostraram perfis de alta segurança e tolerabilidade, sem DLT único.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orit Pollack-Shragai, MSc, MBA
- Número de telefone: +972-52-8466267
- E-mail: orit@silenseed.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ativo, não recrutando
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Eileen M O'Reilly, MD
- Número de telefone: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@mskcc.org
-
Contato:
- Anna M Varghese, MD
- Número de telefone: 646-888-4308
- E-mail: VarghesA@mskcc.org
-
Investigador principal:
- Eileen M. O'Reilly, MD
-
Investigador principal:
- Anna M Varghese, MD
-
Investigador principal:
- Mark A Schattner, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Celina Ang, MD
- Número de telefone: 212-824-8551
- E-mail: celina.ang@mssm.edu
-
Contato:
- Christopher DiMaio, MD
- Número de telefone: 212-241-7531
- E-mail: christopher.dimaio@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Celina Ang, MD
-
Investigador principal:
- Christopher J DiMaio, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Manoop Bhutani, MD
-
Contato:
- Milind Javle, MD
- Número de telefone: 713-792-5434
- E-mail: mjavle@mdanderson.org
-
Contato:
- Manoop Bhutani, MD
- Número de telefone: 1-713-792-2121
- E-mail: Manoop.Bhutani@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Milind Javle, MD
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Valerya Semenysty, MD
- Número de telefone: +972-4-7776419
- E-mail: semenysty@rambam.health.gov.il
-
Contato:
- Iyad Khamaysi, MD
- Número de telefone: +972-4-7773626
- E-mail: z_khamaysi@rambam.health.gov.ill
-
Investigador principal:
- Valerya Semenysty, MD
-
Subinvestigador:
- Iyad Khamaysi, MD
-
Petah Tikva, Israel, 49102
- Concluído
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center (Tel H'shomer)
-
Investigador principal:
- Talia Golan, MD
-
Contato:
- Talia Golan, MD
- Número de telefone: +972-3-5305338
- E-mail: Talia.Golan@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Maor Lahav, MD
- Número de telefone: +972- 3-5305875
- E-mail: Maor.Lahav@sheba.health.gov.il
-
Subinvestigador:
- Maor Lahav, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Sourasky MC (Ichilov) Tel Aviv Israel
-
Contato:
- Ravit Geva, M.D
- Número de telefone: 972- 36973082
- E-mail: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Contato:
- Adam Phillips, M.D
- E-mail: adamp@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Ativo, não recrutando
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade
1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de Sujeito e Características da Doença
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Câncer pancreático localmente avançado estágio III de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) e definido como T4, N (qualquer) e M0, de acordo com os três fatores, T (tumor), N (envolvimento de nódulos) e M (metástases) ), da classificação TNM da National Comprehensive Cancer Network.
- Alocado para receber uma das seguintes quimioterapias: gemcitabina mais nab-paclitaxel, FOLFIRINOX ou FOLFIRIONOX modificado como tratamento de primeira linha para câncer pancreático.
- Ter um tumor alvo acessível para administração intratumoral por EUS, conforme determinado pelo radiologista/gastroenterologista que realiza a administração intratumoral de EUS, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) (https://www.asge.org/home/ prática-apoio/diretrizes).
Ter doença mensurável. O sujeito terá uma doença confirmada histologicamente e deve ter doença primária mensurável clinicamente e/ou radiograficamente documentada de acordo com RECIST v1.1. Pelo menos um local da doença deve ser mensurável unidimensionalmente.
Avaliações diagnósticas
- Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido abaixo:
- creatinina sérica <1,6 mg/dL
- razão normalizada internacional (INR) < 1,5 U
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L
- plaquetas ≥ 100 x 109/L
- hemoglobina ≥ 9 mg/dL
- alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- bilirrubina ≤ 1,5 x LSN Sexo
- Masculino e/ou feminino. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): um teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a triagem.
Sujeito com potencial para engravidar, se sexualmente ativo (homens e mulheres) deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira, desde o momento da administração do primeiro tratamento e por pelo menos 8 semanas após o dia da visita EOT.
Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- Indivíduos com câncer pancreático ressecável.
- Evidência de doença metastática.
- Outra malignidade que interferiria na intervenção atual.
- Qualquer evidência de ascite (além do traço).
- Adenopatia celíaca volumosa (≥2,5 cm) ou histologia não adenocarcinoma.
- Malignidades previamente tratadas, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outros cânceres dos quais o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 2 anos.
- História de coagulopatia clinicamente significativa.
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo sem recuperação completa.
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, doença cardíaca, infarto do miocárdio dentro de 4 meses antes do primeiro dia do ciclo de quimioterapia, arritmia instável ou doença vascular periférica sintomática.
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Qualquer terapia anterior para o tratamento de malignidade pancreática (incluindo quimioterapia, imunoterapia, vacinas, anticorpos monoclonais, cirurgia de grande porte ou irradiação, seja convencional ou experimental).
- Terapia prévia com qualquer agente citotóxico hipóxico (medicamentos direcionados à hipóxia). Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
Indivíduos que estão participando ou participaram de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo (dentro de 28 dias antes da entrada no estudo a partir da data da última dose do estudo).
Outras exclusões:
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
- Alergia conhecida ao óleo de gergelim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: siG12D-LODER + quimioterapia
Oito siG12D-LODER+Gemcitabina+nab-Paclitaxel ou Oito siG12D-LODER+Folfirinox ou Oito siG12D-LODER+modifide Folfirinox
|
A implantação de siG12D-LODERs é selecionada para atender aos procedimentos atuais de biópsia por ultrassom endoscópico (EUS) gastroenterológico, comprovadamente altamente eficaz e segura.
Gencitabina+nab-Paclitaxel
Outros nomes:
Folfirinox ou Folfirinox modificado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TRG aos 6 meses
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talia Golan, MD, Sheba medical center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- SLSG12D-P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .